Corsi di formazione area dispositivi medici

Il corso di formazione esplora i requisiti dello standard di sistema di gestione della qualità ISO 13485:2016, e discute i principi chiave e il modo in cui lo standard interagisce con ISO 9001:2015. Solo in vesione eLearning

Al termine di questo corso di formazione, i partecipanti saranno in grado di applicare le proprie conoscenze allo sviluppo di un sistema di gestione della qualità conforme a ISO 13485:2016 e contribuire a mantenere la certificazione della propria organizzazione.

Il corso di due giorni introduce i concetti necessari per comprendere, sviluppare e implementare un sistema di gestione della qualità in linea con i requisiti di ISO 13485.

Apprendere come effettuare audit di prima e seconda parte sui sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici secondo i requisiti dello standard internazionale ISO 13485.

Apprendere le conoscenze per effettuare audit efficaci sui sistemi di gestione della qualità secondo gli standard ISO 13485 qualità dei dispositivi medici e ISO 19011.

Una panoramica sulle nozioni fondamentali del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).

Scopri le best practice per la creazione della documentazione tecnica e del SGQ per ottenere o mantenere la marcatura CE secondo i requisiti del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR).

Questo corso intensivo di un giorno consente una maggiore comprensione dei requisiti chiave per la documentazione tecnica per i dispositivi medici, in linea con i requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) in Europa.

Questo corso è stato ideato per darti un'idea di come gli Organismi Notificati possono eseguire un audit di conformità del SGQ MDR, utilizzando come base gli argomenti di un tipico programma di audit MDR.

Il nostro corso spiega i requisiti chiave del nuovo Regolamento In Vitro Diagnostic  (IVDR EU 2017/746) al quale sarà presto necessario conformarsi per ottenere la marcatura CE.

Corso dedicato all'implementazione dei requisiti del Regolamento Europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) per ottenere e mantenere la marcatura CE del prodotto.

Questo corso intensivo di un giorno permette di ottenere una maggiore comprensione dei requisiti chiave per la documentazione tecnica per IVD, in linea con i requisiti del regolamento europeo su IVD (IVDR).

ll corso per acquisire compatenza relativamente alla valutazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro ai sensi del regolamento IVD. 

Questo corso intensivo di un giorno ti consente di acquisire una comprensione dettagliata del processo di valutazione clinica dei dispositivi medici rispetto ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR - UE 2017/745), MEDDEV 2.7 / 1 Revisione 4 e dei documenti di orientamento MDCG pertinenti.

Questo corso da un giorno è stato progettato per fornire ai produttori una consapevolezza dei requisiti normativi e di qualità dell'UE relativi alla convalida dei processi di produzione e alla natura dei "processi speciali”.

Il nostro corso Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Fundamentals and Readiness è applicabile a tutte le aziende che vendono dispositivi medici nei paesi delle Regulatory Authority partecipanti.

Questo corso di formazione di un giorno aiuta i professionisti nel settore dei dispositivi medici a comprendere come ISO 14971 può migliorare le loro attività e la gestione dei rischi.

Questo corso della durata di 1 giorno è stato sviluppato per fornire ai produttori gli strumenti per implementare un sistema appropriato per l'acquisizione e la revisione delle attività di post-commercializzazione ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR).

Questo corso è progettato per fornirvi la conoscenza di come il regolamento sui dispositivi medici (normativa DM - Regolamento (UE) 2017/745), gli standard e i documenti di guida influiscono sul software dei dispositivi medici, sul software come dispositivo medico e sui dispositivi medici con software.

Questo corso di un giorno aiuta ad acquisire una comprensione dei principi fondamentali delle GMP farmaceutiche e di come la conformità influisca sulla qualità del prodotto.

Questo corso di un giorno fornirà informazioni sugli aspetti chiave del GDP per produttori farmaceutici, grossisti, confezionatori secondari, aziende di logistica e distributori di prodotti farmaceutici.

Questo corso intensivo della durata di un giorno fornirà una buona comprensione dell'articolo 117 di MDR e dell'impatto che l'articolo 117 ha sul processo di sviluppo, sulla generazione della documentazione e sulle approvazioni di mercato e post-commercializzazione dei medicinali integrati con un dispositivo medico.