La sessione formativa esplora i cambiamenti rispetto agli standard ISO 13485:2003 e EN 13485:2012. Se hai necessità di effettuare la transizione allo standard aggiornato ISO 13485:2016, ti consigliamo questo corso della durata di 1 giorno per cominciare il tuo percorso verso il cambiamento.

Il corso adatto per conoscere gli aggiornamenti pervenuti ai requisiti dello standard nella versione 2016 dalla pubblicazione di ISO 13485:2003 e EN 13485:2012.

Una panoramica sulle specifiche dello standard internazionale ISO 13485 in riferimento alla gestione per la qualità dei dispostivi medici.

Il corso di due giorni introduce i concetti necessari per comprendere, sviluppare e implementare un sistema di gestione della qualità in linea con i requisiti di ISO 13485.

Apprendere come effettuare audit di prima e seconda parte sui sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici secondo i requisiti dello standard internazionale ISO 13485.

Apprendere le conoscenze per effettuare audit efficaci sui sistemi di gestione della qualità secondo gli standard ISO 13485 qualità dei dispositivi medici e ISO 19011.

In qualità di leader, il tuo coinvolgimento e il tuo supporto sono cruciali per il successo del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici dell’organizzazione.

Questo corso, della durata di 1 giorno, è stato progettato per introdurre i produttori e le aziende coinvolte nella supply chain dei dispositivi medici ai cambiamenti chiave dei requisiti per la marcatura CE, apportati in seguito alla pubblicazione della nuova Medical Devices Regulation (MDR).

Una panoramica sulle nozioni fondamentali del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).

Scopri le best practice per la creazione della documentazione tecnica e del SGQ per ottenere o mantenere la marcatura CE secondo i requisiti del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR).

Il nostro corso IVD Directive (IVDD) to IVD Regulation (IVDR) Transition introduce le principali modifiche ai requisiti per la marcatura CE in seguito alla pubblicazione del nuovo regolamento IVD (IVDR).

Il nostro corso spiega i requisiti chiave del nuovo Regolamento In Vitro Diagnostic  (IVDR EU 2017/746) al quale sarà presto necessario conformarsi per ottenere la marcatura CE.

Corso dedicato all'implementazione dei requisiti del Regolamento Europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) per ottenere e mantenere la marcatura CE del prodotto.

Il nostro corso Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è applicabile a tutte le aziende che vendono dispositivi medici nei paesi delle Regulatory Authority partecipanti.

Questo corso di formazione di un giorno aiuta i professionisti nel settore dei dispositivi medici a comprendere come ISO 14971 può migliorare le loro attività e la gestione dei rischi.