Una panoramica sulle specifiche dello standard internazionale ISO 13485 in riferimento alla gestione per la qualità dei dispostivi medici.

Al termine di questo corso di formazione, i partecipanti saranno in grado di applicare le proprie conoscenze allo sviluppo di un sistema di gestione della qualità conforme a ISO 13485:2016 e contribuire a mantenere la certificazione della propria organizzazione.

Il corso di due giorni introduce i concetti necessari per comprendere, sviluppare e implementare un sistema di gestione della qualità in linea con i requisiti di ISO 13485.

Apprendere come effettuare audit di prima e seconda parte sui sistemi di gestione della qualità dei dispositivi medici secondo i requisiti dello standard internazionale ISO 13485.

Apprendere le conoscenze per effettuare audit efficaci sui sistemi di gestione della qualità secondo gli standard ISO 13485 qualità dei dispositivi medici e ISO 19011.

In qualità di leader, il tuo coinvolgimento e il tuo supporto sono cruciali per il successo del sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici dell’organizzazione.

Questo corso, della durata di 1 giorno, è stato progettato per introdurre i produttori e le aziende coinvolte nella supply chain dei dispositivi medici ai cambiamenti chiave dei requisiti per la marcatura CE, apportati in seguito alla pubblicazione della nuova Medical Devices Regulation (MDR).

Una panoramica sulle nozioni fondamentali del regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR).

Scopri le best practice per la creazione della documentazione tecnica e del SGQ per ottenere o mantenere la marcatura CE secondo i requisiti del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR).

Questo corso intensivo di un giorno consente una maggiore comprensione dei requisiti chiave per la documentazione tecnica per i dispositivi medici, in linea con i requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) in Europa.

Il nostro corso IVD Directive (IVDD) to IVD Regulation (IVDR) Transition introduce le principali modifiche ai requisiti per la marcatura CE in seguito alla pubblicazione del nuovo regolamento IVD (IVDR).

Il nostro corso spiega i requisiti chiave del nuovo Regolamento In Vitro Diagnostic  (IVDR EU 2017/746) al quale sarà presto necessario conformarsi per ottenere la marcatura CE.

Corso dedicato all'implementazione dei requisiti del Regolamento Europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) per ottenere e mantenere la marcatura CE del prodotto.

Il nostro corso Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è applicabile a tutte le aziende che vendono dispositivi medici nei paesi delle Regulatory Authority partecipanti.

Questo corso di formazione di un giorno aiuta i professionisti nel settore dei dispositivi medici a comprendere come ISO 14971 può migliorare le loro attività e la gestione dei rischi.

Partecipando a questo corso i professionisti del settore medicale apprenderanno come l’applicazione della ISO 14971 dia presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali della Direttiva 93/42/CEE e successive integrazioni/modifiche, portando contemporaneamente benefici per il proprio business.

Questo corso della durata di un giorno è dedicato alla valutazione clinica dei
Dispositivi Medici e fornisce ai produttori di dispositivi medici le conoscenze
necessarie per dimostrare la sicurezza clinica e le prestazioni dei propri prodotti
in conformità ai requisiti della Direttiva Europea sui Dispositivi Medici (European
Medical Devices Directive).

Questo corso della durata di 1 giorno è stato sviluppato per fornire un supporto all’identificazione dei requisiti delle direttive europee dei dispositivi medici (90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC), degli standard e delle line guida per una efficace implementazione della sorveglianza post-commercializzazione.