Marcatura CE per i dispositivi medici


Ottieni l’accesso al mercato europeo con l’approvazione del marchio CE

Marchio CE

La marcatura CE è la prova di cui i produttori di dispositivi medici dispongono per affermare che un prodotto soddisfa i requisiti essenziali di tutte le direttive europee pertinenti ai propri dispositivi medici . Le Direttive delineano i requisiti di sicurezza e prestazione per i dispositivi medici nell'Unione Europea (UE). Il marchio CE è un requisito legale per immettere un dispositivo sul mercato nell'UE.

BSI ha due organismi notificati, uno nel Regno Unito (0086) e uno nei Paesi Bassi (2797), entrambi con designazioni "full scope" per IVDR e MDR.





Le risorse fondamentali per aiutarti a ottenere la certificazione CE