La partecipazione al corso ti aiuta ad implementare i requisiti del Regolamento Europeo sui dispositivi medici (MDR) per ottenere o mantenere la marcatura CE relativa al proprio prodotto. Il marchio CE dà accesso a un mercato con oltre 500 milioni di persone.
Scopri le best practice per l'assemblaggio della documentazione tecnica e del SGQ quando immetti dispositivi medici (MD) sul mercato dell'Unione Europea. Il corso esaminerà anche i requisiti e la relazione tra il legal manufacturer, i subappaltatori / fornitori, gli organismi notificati (ad esempio, l'auditing) e gli operatori economici (importatori, distributori, rappresentanti dell'UE) in base ai loro obblighi derivanti dall'MDR.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Attuare i requisiti del regolamento europeo sui dispositivi medici
- Guidare e supporta altre persone e organizzazioni partner interessate da MDR
- Impostare e aggiornare la documentazione richiesta
- Adottare le misure necessarie affinché la propria organizzazione soddisfi i requisiti MDR
- Mantenere la conformità con MDR e altri / documenti futuri relativi alla legislazione sui dispositivi medici
- Esplorare sistematicamente e attuare disposizioni più dettagliate e aggiornate (ad esempio specifiche comuni (CS), atti, norme)
A chi è dedicato
Il corso è particolarmente adatto per:
- Professionisti di RA, QM e QA che devono implementare l'MDR
- Personale interessato alla certificazione o attivo in progetti per la marcatura CE
- Il personale lavora per le organizzazioni che collaborano con i produttori di dispositivi medici, ad es. come subappaltatore, fornitore cruciale, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, controllato
- Offriamo anche un corso di formazione equivalente per l'implementazione del regolamento diagnostico in vitro per la marcatura CE.
Cosa apprenderai
Alla fine del corso i partecipanti saranno in grado di:
- Sviluppare una strategia per la conformità alle normative come stabilito da MDR
- Implementare i requisiti relativi alle seguenti fasi per la valutazione della conformità:
- Ambito e applicabilità dell'MDR
- Criteri di classificazione dei rischi dell'UE per i dispositivi medici per determinare la "Classe di rischio"
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) come base per la marcatura CE, compreso l'uso di standard
- percorsi di valutazione della conformità e loro applicazione in base alla classe di rischio
- autocertificazione, certificazione CE da parte di organismi notificati, coinvolgimento delle autorità, controllo
- "Dichiarazione di conformità" e marchio CE
- Soddisfare i requisiti della documentazione tecnica, ad es. nel
- mettere insieme "documentazione tecnica"
- controllo di attività e processi e ruoli esterni di partner esterni (ad esempio fornitura e commerciale)
- evidenziare l'importanza e il ruolo dei dati clinici
- gestione dei rischi, convalida dei processi e loro significato normativo
- istruzioni per l'uso, etichetta e altre informazioni fornite con il dispositivo
- coerenza e validità delle informazioni e gestione elettronica dei dati
- Pianificare le attività post-market richieste dall'MDR rispetto a:
- Gestione del rischio e relativa pianificazione
- Sorveglianza post-mercato e follow-up post-mercato (PMCF)
- rapporti periodici, Vigilance, reportistica ad-hoc
- responsabilità normativa di tutti gli operatori economici, compresa la comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, gli operatori economici, i clienti, ecc.
- richiamo, azioni correttive di sicurezza sul campo (CAV), Azione correttiva e preventiva (CAPA)
- rilevanza normativa del controllo delle modifiche in SQ, progettazione e produzione
- grado di preparazione per audit / recensioni / valutazione
- Attuare le conoscenze acquisite in merito all'implementazione dei requisiti MDR nella propria organizzazione, ad es. in progetti per la marcatura CE
Cos’è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
