Scopri i requisiti chiave del nuovo Regolamento In Vitro Diagnostic (IVDR EU 2017/746), pubblicato nella primavera 2017 che ha un periodo di transizione di cinque anni. Per ottenere la marcatura CE di un dispositivo IVD in Europa sarà presto obbligatorio per conformarsi al presente Regolamento, pubblicato nella primavera del 2017, con un periodo di transizione di cinque anni. Il Regolamento riguarderà tutti i produttori, importatori, distributori e rappresentanti UE dei dispositivi diagnostici in vitro.
Benefici del corso
Questo corso ti permetterà di:
- Identificare i requisiti chiave del regolamento diagnostico in vitro
- Interpretare e trasmettere i requisiti e le aspettative chiave dell'IVDR all’interno della tua organizzazione.
- Identificare i prossimi passi nella pianificazione della realizzazione e commercializzazione del prodotto in conformità all’IVDR
A chi è dedicato
Produttori di dispositivi diagnostici in vitro, in particolare quelli che non hanno ancora immesso un IVD sul mercato nell'UE, in particolare personale con le funzioni nelle aree: Regulatory Affairs, Design and Development, Clinical Affairs Specialists, Quality Management, e Quality Assurance.
Offriamo anche un corso di formazione equivalente per i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR) per la marcatura CE.
Cosa apprenderai
Alla fine del corso sarai in grado di:
- Identificare i dispositivi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento
- Comprendere i ruoli e le responsabilità dei diversi operatori economici identificati dal regolamento
- Identificare altri attori chiave e i loro obblighi ai sensi del regolamento
- Identificare i requisiti chiave relativi alle seguenti fasi per la conformità
- Determinare la classe di rischio di IVD
- Selezionare la procedura di valutazione della conformità
- Identificare i requisiti generali di sicurezza e prestazioni applicabili
- Riconoscere elementi chiave della documentazione tecnica
- Capire l'importanza delle affermazioni sui prodotti, l'etichettatura, l'identificazione dei dispositivi unica (UDI) e EUDAMED
- Identificare i requisiti delle evdenze clinical
- Post-Market Surveillance e aggiornamenti
Cos’è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
