Standard

Apparecchi e sistemi elettromedicali

EN 60601 è un gruppo di standard equivalenti alla serie internazionale di standard IEC 60601 e comprende oltre 70 standard individuali.

Per immettere apparecchiature elettromedicali sul mercato di UE o Gran Bretagna, i fabbricanti devono ottenere la certificazione CE o UKCA

La conformità agli standard di eccellenza è il percorso migliore per dimostrare la compliance ai General Safety and Performance Requirements applicabili del Regolamento MDR o agli Essential Requirements del Regolamento UK. Dato che al momento solo pochi standard sono armonizzati rispetto ai regolamenti, per gli assesssment conformi a questi ultimi è fondamentale comprendere e soddisfare i requisiti EN 60601. Essendo uno standard allo stato dell'arte, è possibile applicare EN 60601 per dimostrare la conformità ai requisiti dei regolamenti applicabili.

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In costa consiste la norma EN 60601?

Apparecchi e sistemi elettromedicali.

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EN 60601: tutto quello che devi sapere

EN 60601 fa riferimento a una serie di standard internazionali sulla sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature elettromedicali.

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Conosci i requisiti della norma EN 60601?

La norma EN 60601 specifica un insieme di requisiti che gli apparecchi e sistemi elettromedicali devono soddisfare per garantire la sicurezza e le prestazioni essenziali.

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Sapevi che la EN 60601 è inclusa in diversi schemi a livello globale?

La norma EN 60601 opera attraverso più schemi con l’obiettivo di agevolare la conformità, la certificazione e l'accesso al mercato delle apparecchiature elettromedicali.

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Come diventare conformi alla EN 60601

Per diventare conformi alla EN 60601, occorre seguire alcuni passaggi.

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Uno strumento online sviluppato da BSI che trasforma la modalità in cui i fabbricanti di dispositivi medici e IVD possono gestire la normazione.

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EN 60601

La norma copre la sicurezza e le prestazioni essenziali degli apparecchi elettromedicali e dei sistemi correlati.

La EN 60601-1 Part One riguarda la sicurezza e le prestazioni essenziali di tutte le apparecchiature elettromedicali.
La EN 60601-2 Part Two copre i requisiti per gruppi di prodotti specifici.
I Collateral Standards riguardano i requisiti degli aspetti specifici relativi agli apparecchi e ai sistemi elettromedicali.

Perché BSI

Test EN 60601 per le apparecchiature elettromedicali

Grazie alle competenze locali e alla portata globale, BSI offre ai fabbricanti diverse opzioni di test per risparmiare tempo e risorse che sarebbero altrimenti necessari per le spedizioni all'estero o su lunghe distanze.

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