Apparecchiature e sistemi elettromedicali

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digital medical screen
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EN 60601 e valutazioni di conformità

I produttori che desiderano immettere apparecchiature elettromedicali sul mercato europeo devono applicare il marchio CE al proprio dispositivo per indicare la conformità alle normative sui dispositivi medici.

La conformità agli standard più avanzati è il metodo preferito per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) applicabili del regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745.

Sebbene la conformità agli standard non sia obbligatoria per le apparecchiature elettromedicali con marcatura CE ai sensi dell'MDR, può essere il percorso di valutazione della conformità più efficiente per ottenere la marcatura CE.

Non ci sono attualmente standard armonizzati ai Regolamenti; tuttavia, per i produttori di apparecchiature elettromedicali contrassegnate dalle Direttive, è essenziale comprendere e soddisfare i requisiti della EN 60601 poiché si tratta di uno standard all'avanguardia, che può quindi essere applicato per dimostrare la conformità con il GSPR del Regolamento.




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