EN 60601 e valutazioni di conformità

EN 60601 è una famiglia di standard nel cui ambito di applicazione rientrano la sicurezza, le prestazioni essenziali e la compatibilità elettromagnetica di apparecchi e di sistemi elettromedicali. È tecnicamente equivalente allo standard internazionale IEC 60601 e comprende più di 70 standard diversi.

La “Parte 1” dello standard EN 60601-1 riguarda la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tutti gli apparecchi elettromedicali, mentre la “Parte 2” (o “Norme particolari”) delinea i requisiti per gruppi di prodotti specifici (ad es., EN 60601-2-22 per i laser medici).

EN 60601-1 si applica a tutte le apparecchiature elettromedicali e ai sistemi elettromedicali. Le apparecchiature elettromedicali sono definite nella norma come apparecchiature elettriche, che:

• ha una parte applicata - la parte dell'apparecchiatura elettromedicale che, durante il normale utilizzo, entra necessariamente in contatto fisico con il paziente affinché l'apparecchiatura o sistema elettromedicale possa svolgere la sua funzione
• trasferisce energia al o dal paziente o rileva tale trasferimento di energia al o dal paziente

L'apparecchiatura elettromedicale deve essere fornita con un solo collegamento a una particolare alimentazione di rete e l'uso previsto, come descritto dal produttore, dovrebbe essere relativo alla diagnosi, al trattamento o al monitoraggio di un paziente, o per alleviare o compensare disabilità, malattia o lesioni.

Esempi di dispositivi classificati come apparecchiature elettromedicali sono:

• Attrezzature chirurgiche ad alta frequenza
• Defibrillatori cardiaci
• Monitor per pazienti
• Attrezzature terapeutiche e diagnostiche a ultrasuoni
• Laser medici
• Ventilatori per pazienti
• Incubatrici e riscaldatori per neonati