I nanomateriali sono sempre più utilizzati nei dispositivi medici, poiché sono stati recentemente scoperti i loro benefici. Tuttavia, l'uso crescente ha portato anche a un maggiore controllo regolamentare.
I nanomateriali sono definiti dalla Recommendation 2011/696/EU come particelle non legate o aggregate in cui almeno la metà delle particelle ha dimensioni esterne di 1-100 nm. Negli attuali MDD, AIMDD o IVDD non sono presenti requisiti espliciti in relazione ai nanomateriali, ma sono stati invece inseriti nel nuovo regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR) e nel regolamento IVD (IVDR), che quindi includono norme di classificazione specifiche per i dispositivi che contengono o sono costituiti da nanomateriale. Questo approccio basato sul rischio consente un maggiore controllo dei nanomateriali, sulla base delle attuali incertezze sul loro rischio ambientale, biologico e tossicologico.
È importante che i produttori identifichino l'uso dei nanomateriali nei loro dispositivi per garantire che soddisfino i requisiti dei nuovi regolamenti. Esistono numerosi standard ISO sulle nanotecnologie e tossicologia dei nanomateriali e una relazione tecnica con indicazioni sulla valutazione biologica dei dispositivi medici contenenti o generando nanomateriali. Tuttavia non ci sono standard specifici sui nanomateriali nei dispositivi medici.
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