Un Organismo Notificato UE e un Organismo Approvato per il Regno Unito per i dispositivi ortopedici e dentali

I dispositivi ortopedici e dentali sono generalmente dispositivi destinati al trattamento o alla ricostruzione del tessuto scheletrico o dentale. Il settore dei dispositivi ortopedici e dentali va dal livello di rischio e di classificazione più basso (come ad esempio nel caso di strumenti riutilizzabili) fino al livello di rischio e di classificazione più alto, come ad esempio nel caso di protesi articolari totali, dispositivi riassorbibili, dispositivi ortobiologici, combinazioni farmaco/dispositivo, solo per citarne alcuni.

I requisiti normativi e di conformità per i dispositivi ortopedici e dentali sono delineati nella Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. Inoltre, le protesi totali dell’anca, del ginocchio e della spalla sono regolamentate dalla Direttiva supplementare della Commissione 2005/50/CE. La Direttiva ha riclassificato le protesi dell’anca, del ginocchio e della spalla stabilendone il passaggio dalla Classe IIb alla Classe III.

I revisori del team ortopedico e dentale hanno una lunga esperienza derivante dall’industria di tali dispositivi, dal mondo accademico e dalla loro esperienza lavorativa con il settore normativo dei dispositivi medici. Grazie a queste competenze ed esperienze interne, BSI è l’Organismo notificato selezionato dalla maggior parte dei principali produttori di dispositivi ortopedici.