Gain market access in the United States with FDA approval

accesso al mercato USA

Food and Drug Administration (FDA) e Center for Devices and Radiological Health (CDRH)

Il ruolo della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è quello di proteggere la salute pubblica consentendo l'ingresso sul mercato solo a prodotti sicuri ed efficaci e monitorando la sicurezza dei prodotti anche dopo il loro utilizzo.

Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA è responsabile della regolamentazione delle aziende che producono, riconfezionano, rietichettano e/o importano dispositivi medici venduti negli Stati Uniti.

Gli Stati Uniti e il Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP Medical Device Single Audit ProgramIl Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente, ai produttori di dispositivi medici, di ricevere un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che soddisfi i requisiti di più autorità regolatorie (RA).

La FDA statunitense accetterà i rapporti di audit MDSAP in sostituzione delle ispezioni di routine della FDA. Le ispezioni condotte dall'FDA "per causa" o "Compliance Follow-up" non saranno interessate da questo programma. Inoltre, l'MDSAP non si applica alle ispezioni pre-approvazione o post-approvazione necessarie per le domande di approvazione pre-commerciale (PMA) o alle decisioni ai sensi della sezione 513(f)(5) della legge (21 U.S.C. 360c(f)(5)) riguardanti la classificazione di un dispositivo.

Gli audit MDSAP sono condotti da organizzazioni di audit (AO), come BSI, che sono autorizzate dalle RA partecipanti ad effettuare audit in base ai requisiti MDSAP. MDSAP è un modo in cui i produttori di dispositivi medici possono essere sottoposti a un unico audit per verificare la conformità agli standard e ai requisiti normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

Un audit BSI MDSAP può anche essere combinato con la valutazione per CE e ISO 13485.

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Qual è il ruolo di BSI nell'accesso al mercato globale?

BSI impiega oltre 700 persone all'interno del team dedicato ai dispositivi medici, con esperienza in tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto, tra cui ricerca e sviluppo, produzione e assicurazione della qualità. Offriamo competenze interne specializzate in aree che vanno dalla clinica, ai processi di sterilizzazione e all'utilizzo di tessuti animali, fino ai prodotti combinati di dispositivi medici.

Le nostre competenze di base e le nostre capacità uniche sono calibrate per gestire l'ampio portafoglio di tecnologie mediche dei nostri clienti.

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