Accesso al mercato USA con l'approvazione della FDA

Food and Drug Administration (FDA) e Center for Devices and Radiological Health (CDRH)
Il ruolo della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è quello di proteggere la salute pubblica consentendo l'ingresso sul mercato solo a prodotti sicuri ed efficaci e monitorando la sicurezza dei prodotti anche dopo il loro utilizzo.
Il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) della FDA è responsabile della regolamentazione delle aziende che producono, riconfezionano, rietichettano e/o importano dispositivi medici venduti negli Stati Uniti.