Dispositivi medici impiantabili attivi

I dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) sono soggetti a norme e a requisiti severi prima della loro immissione nei mercati globali. La direttiva 90/385/CEE verifica che gli AIMD siano pronti per l’ingresso nel mercato e i loro parametri di servizio. Al fine di rispettare i requisiti della direttiva 90/385/CEE, un prodotto deve soddisfare la definizione propria di AIMD: un dispositivo medico che è, allo stesso tempo, sia “attivo” che “impiantabile”.

In accordo con la direttiva, per “dispositivo medico impiantabile attivo” si intende “qualsiasi dispositivo medico attivo destinato a essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l’intervento”. Questa definizione può essere applicata a un unico sistema o agli elementi intercambiabili destinati a formare un sistema (insieme ad altri dispositivi).

Conformità dei prodotti AIMD alla Direttiva 90/385/CEE

I dispositivi medici AIMD fanno parte della più alta categoria di rischio, per questo sono soggetti a rigorosi controlli pre e post-market. I controlli normativi definiti dalla Direttiva AIMD si applicano a tutti gli accessori che contribuiscono al corretto funzionamento del dispositivo medico, ad esempio controller, battery pack e applicazioni software.

In qualità di Organismo Notificato per gli AIMD, i nostri specialisti possono aiutarti e seguirti nel processo di regolamentazione affinché il tuo prodotto possa ottenere l’accesso al mercato. I nostri specialisti AIMD non sono solamente competenti in merito al processo di regolamentazione, ma conoscono e comprendono perfettamente le specifiche dei prodotti impiantabili attivi.

Esempi di AIMD includono: dispositivi medici attivi, pacemaker cardiaci impiantabili, defibrillatori impiantabili, derivazioni, elettrodi, adattatori per pacemaker cardiaci e defibrillatori impiantabili, stimolatori dei nervi impiantabili, stimolatori della vescica, stimolatori dello sfintere, stimolatori del diagramma, impianti cocleari, dispositivi di somministrazione del farmaco attivo e impiantabile, cateteri, dispositivi di monitoraggio attivi impiantabili, programmatori, software, trasmettitori accessori impiantabili. Per maggiori informazioni sulla definizione di un AIMD, vedere una copia della Direttiva 90/385/CEE.