Dispositivi medici impiantabili attivi

Dispositivi medici impiantabili attivi

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Giustamente orgogliosi del nostro status di Organismo Notificato Full Scope per AIMD

Essendo una delle categorie di dispositivi a più alto rischio, i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) sono soggetti a rigorosi controlli normativi prima di poter raggiungere i mercati globali. Il  Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) (EU) 2017/745 definisce i requisiti di questi dispositivi medici.

Cos'è un AIMD (Active Implantable Medical Devices)?

Un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD - Active Implantable Medical Devices) è definito come:

  • Un dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano a tale scopo o per gravità e che agisce modificando la densità o convertendo tale energia,
  • Che deve essere totalmente introdotto nel corpo umano o utilizzato per sostituire una superficie epiteliale o la superficie dell'occhio con un intervento clinico,
  • Che è destinato a rimanere sul posto dopo la procedura,
  • Comprende qualsiasi dispositivo attivo destinato ad essere parzialmente introdotto nel corpo umano mediante intervento clinico e destinato a rimanere in posizione dopo la procedura per almeno 30 giorni.

Tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i loro accessori sono classificati in Classe III e quindi soggetti ai più severi controlli normativi. Per ulteriore chiarezza e informazioni più dettagliate su un AIMD, si prega di fare riferimento al MDR (EU) 2017/745.

Gli AIMD sono soggetti a rigorosi controlli normativi sia pre che post-mercato. I controlli normativi stabiliti nell'MDR si applicano anche a tutti gli accessori utilizzati per consentire al dispositivo di funzionare come previsto, ad esempio: battery pack, controller, kit di impianti, elettrocateteri, programmatori, kit di ricarica e applicazioni software.

BSI Olanda (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per garantire che siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato del Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA. I nostri specialisti tecnici e clinici AIMD hanno una vasta gamma di esperienza nel settore e nelle normative, tra cui progettazione e sviluppo di prodotti, produzione, test e competenze normative. Siamo in grado di offrire servizi di certificazione CE per AIMD nell'ambito dell'MDR.
Esempi di prodotti che copriamo includono:

  • Pacemaker cardiaci impiantabili e accessori
  • Defibrillatori e accessori impiantabili
  • Sistemi e accessori per neurostimolatori impiantabili
  • Cavi, elettrodi, adattatori per generatori di impulsi impiantabili
  • Sistemi e accessori per brachiterapia
  • Dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) e accessori
  • Impianti cocleari e accessori
  • Pompe per infusione impiantabili e accessori
  • Monitor e accessori per glucosio impiantabili
  • Sistemi microelettromeccanici (MEMS)
Per ulteriori chiarimenti sulla definizione di AIMD, si prega di fare riferimento al MDR (UE) 2017/745. > >

Il punto di vista di un organismo notificato sui requisiti di valutazione clinica ai sensi della normativa sui dispositivi medici

Understanding of the clinical evaluation process

La comprensione del processo di valutazione clinica per i dispositivi medici rispetto ai requisiti dell'MDR e ai documenti guida del gruppo di coordinamento dei dispositivi medici pertinenti è fondamentale per tutti i produttori.

Leggi le indicazioni di Richard Holborow, Head of Clinical Compliance di BSI, nel suo recente articolo sul Journal of Medical Device Regulation sui requisiti per la valutazione clinica secondo l'MDR dal punto di vista di un organismo notificato e su come soddisfare tali requisiti.

Scarica l'articolo >

Perché scegliere BSI per la conformità del prodotto all'MDR?

Utilizzati per una vasta gamma di trattamenti in vari campi specializzati, gli AIMD rappresentano un segmento significativo e redditizio del settore sanitario. In quailtà  di produttore di AIMD, una delle maggiori sfide per entrare, o continuare ad avere successo, in questo mercato è muoversi in modo efficiente all'nterno del processo di regolamentazione.

I nostri specialisti AIMD non solo hanno esperienza nelle normative ma sono esperti di prodotto che comprendono le specifiche di questi complessi dispositivi.

BSI Medical Devices è giustamente orgoglioso del suo status nel settore come Organismo Notificato "full scope", che include gli AIMD. Il nostro livello di esperienza In nessuna è più evidente che mai in quest'area; il nostro  team di specialisti AIMD comprende 20 technical expert, sei esperti clinici e otto persone dedicate a supporto .