Giustamente orgogliosi del nostro status di Organismo Notificato Full Scope per AIMD

Essendo una delle categorie di dispositivi a più alto rischio, i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) sono soggetti a rigorosi controlli normativi prima di poter raggiungere i mercati globali. Il  Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) (EU) 2017/745 definisce i requisiti di questi dispositivi medici.


Cos'è un AIMD (Active Implantable Medical Devices)?

Un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD - Active Implantable Medical Devices) è definito come:

  • Un dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano a tale scopo o per gravità e che agisce modificando la densità o convertendo tale energia,
  • Che deve essere totalmente introdotto nel corpo umano o utilizzato per sostituire una superficie epiteliale o la superficie dell'occhio con un intervento clinico,
  • Che è destinato a rimanere sul posto dopo la procedura,
  • Comprende qualsiasi dispositivo attivo destinato ad essere parzialmente introdotto nel corpo umano mediante intervento clinico e destinato a rimanere in posizione dopo la procedura per almeno 30 giorni.

Tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i loro accessori sono classificati in Classe III e quindi soggetti ai più severi controlli normativi. Per ulteriore chiarezza e informazioni più dettagliate su un AIMD, si prega di fare riferimento al MDR (EU) 2017/745.

Gli AIMD sono soggetti a rigorosi controlli normativi sia pre che post-mercato. I controlli normativi stabiliti nell'MDR si applicano anche a tutti gli accessori utilizzati per consentire al dispositivo di funzionare come previsto, ad esempio: battery pack, controller, kit di impianti, elettrocateteri, programmatori, kit di ricarica e applicazioni software.

BSI Olanda (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per garantire che siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato del Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA. I nostri specialisti tecnici e clinici AIMD hanno una vasta gamma di esperienza nel settore e nelle normative, tra cui progettazione e sviluppo di prodotti, produzione, test e competenze normative. Siamo in grado di offrire servizi di certificazione CE per AIMD nell'ambito dell'MDR.
Esempi di prodotti che copriamo includono:

  • Pacemaker cardiaci impiantabili e accessori
  • Defibrillatori e accessori impiantabili
  • Sistemi e accessori per neurostimolatori impiantabili
  • Cavi, elettrodi, adattatori per generatori di impulsi impiantabili
  • Sistemi e accessori per brachiterapia
  • Dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) e accessori
  • Impianti cocleari e accessori
  • Pompe per infusione impiantabili e accessori
  • Monitor e accessori per glucosio impiantabili
  • Sistemi microelettromeccanici (MEMS)