In qualità di produttore di un dispositivo medico impiantabile attivo, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi pertinenti prima di immettere il prodotto sul mercato.
È fondamentale collaborare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato nel Regno Unito che comprenda il settore e abbia l'esperienza per esaminare e confermare che il prodotto sia pronto per il mercato.
Notified Body - BSI The Netherlands (2797) - esamina i dispositivi medici per assicurare che siano conformi ai requisiti delle Direttive e Regolamenti Europei.
Approved Body - BSI UK (0086) - fornisce valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA.
Siamo consapevoli delle sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per immettere sul mercato prodotti conformi, in modo efficiente e sicuro. Offriamo una gamma di servizi flessibili di revisione dei prodotti, che consentiranno di seguire percorsi efficienti per l'immissione sul mercato dei vostri prodotti.
In qualità di produttore di AIMD, una delle sfide più importanti per entrare o continuare ad avere successo in questo mercato è la gestione efficiente del processo normativo. Dati clinici solidi e statisticamente rilevanti che dimostrino la sicurezza e le prestazioni del vostro dispositivo sono essenziali per garantire un esito positivo della vostra domanda di certificazione MDR.
I nostri specialisti tecnici e clinici per i dispositivi AIMD vantano un'ampia esperienza nel settore industriale e normativo, che comprende la progettazione e lo sviluppo del prodotto, la produzione, i test e le competenze normative. Vi assisteranno durante il processo di certificazione del vostro dispositivo.
