Un dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD - Active Implantable Medical Devices) è definito come:

• Un dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano a tale scopo o per gravità e che agisce modificando la densità o convertendo tale energia,
• Che deve essere interamente introdotto nel corpo umano o utilizzato per sostituire una superficie epiteliale o la superficie dell'occhio con un intervento clinico,
• Che è destinato a rimanere in loco dopo la procedura,
• Comprende qualsiasi dispositivo attivo destinato ad essere parzialmente introdotto nel corpo umano mediante intervento clinico e destinato a rimanere in posizione dopo la procedura per almeno 30 giorni.

Tutti i dispositivi medici impiantabili attivi e i loro accessori sono classificati in Classe III e quindi soggetti ai più severi controlli normativi. Per ulteriore chiarezza e informazioni più dettagliate su un AIMD, si prega di fare riferimento al MDR (EU) 2017/745.

Gli AIMD sono soggetti a rigorosi controlli normativi sia pre che post-mercato. I controlli normativi stabiliti nell'MDR si applicano anche a tutti gli accessori utilizzati per consentire al dispositivo di funzionare come previsto, ad esempio: battery pack, controller, kit di impianti, elettrocateteri, programmatori, kit di ricarica e applicazioni software.

BSI Olanda (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per garantire che siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato del Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA. I nostri specialisti tecnici e clinici AIMD hanno una vasta gamma di esperienza nel settore e nelle normative, tra cui progettazione e sviluppo di prodotti, produzione, test e competenze normative. Siamo in grado di offrire servizi di certificazione CE per AIMD nell'ambito dell'MDR.
Esempi di prodotti che copriamo includono:

• Pacemaker cardiaci impiantabili e accessori
• Defibrillatori e accessori impiantabili
• Sistemi e accessori per neurostimolatori impiantabili
• Cavi, elettrodi, adattatori per generatori di impulsi impiantabili
• Sistemi e accessori per brachiterapia
• Dispositivi di assistenza ventricolare (VAD) e accessori
• Impianti cocleari e accessori
• Pompe per infusione impiantabili e accessoriMonitor e accessori per glucosio impiantabili
• Sistemi microelettromeccanici (MEMS)

Utilizzati per una vasta gamma di trattamenti in vari campi specializzati, gli AIMD rappresentano un segmento significativo e redditizio del settore sanitario. In quailtà di produttore di AIMD, una delle maggiori sfide per entrare, o continuare ad avere successo, in questo mercato è muoversi in modo efficiente all'nterno del processo di regolamentazione.

I nostri specialisti AIMD non solo hanno esperienza nelle normative ma sono esperti di prodotto che comprendono le specifiche di questi complessi dispositivi.

BSI Medical Devices è giustamente orgoglioso del suo status nel settore come Organismo Notificato "full scope", che include gli AIMD. Il nostro livello di esperienza In nessuna è più evidente che mai in quest'area; il nostro team di specialisti AIMD comprende 20 technical expert, sei esperti clinici e otto persone dedicate a supporto