Anche dopo il voto che ha sancito l'uscita dall'EU, continueremo a operare come Notified Body

I testi finali della European Medical Devices Regulation (MDR) e della IVD Regulation (IVDR) sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea. Entreranno in vigore il 25 Maggio, giorno da cui avrà inizio il periodo di transizione per i produttori che commercializzano dispositivi medici in Europa.

La MDR, che sostituisce la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC), ha un  periodo di transizione di tre anni. La IVDR, che sostituisce  la IVD Directive (98/79/EC), ha un  periodo di transizione di cinque anni. I produttori hanno a disposizione il periodo di transizione per aggiornare la loro documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti.

Ulteriori informazioni sono preenti sulle nostre pagine dedicate:

MDR Revision

IVDR Revision

Per mantenere un vantaggio competitivo le aziende devono garantire che i loro prodotti medicali soddisfino tutti i requisiti normativi e di qualità prima dell'uscita. In BSI comprendiamo perfettamente le sfide specifiche che i produttori di dispositivi medici devono affrontare e offriamo una rigorosa revisione della gestione della qualità e certificazioni di prodotto per i produttori di dispositivi medici in tutto il mondo.