Le Transition con BSI

Scopri le revisioni a MDR, IVDR, ISO 13485: 2016 e MDSAP nelle nostre pagine dedicate.

Transfer a BSI

Fai il transfer a BSI rendi l'eccellenza un'abitudine nella tua azienda. Ulteriori informazioni sul processo.

Formazione

Formazione su nuovi Regolamenti (MDR, IVDR), ISO 13485:2016, MDSAP e non solo. Scegli il training in aula o direttamente in azienda.

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BSI conclude con successo la designazione MDR nel Regno Unito

MDR regulation

Abbiamo una splendida notizia! L'MHRA ha annunciato che BSI è stato designato per l'MDR (UE 2017/745) con il suo Organismo Notificato del Regno Unito (0086).

In seguito all'applicazione, richiesta a novembre 2017, BSI è stato designato come organismo "full-scope".

Per ulteriori dettagli è possibile consultare il sistema informativo NANDO.

Siamo immensamente orgogliosi del nostro team per tutto il duro lavoro svolto negli ultimi mesi e ringraziamo tutti coloro che sono stati coinvolti nel processo di candidatura. Questo è un fantastico esempio di un grande lavoro di squadra.

A breve daremo conferma della data dalla quale BSI comincerà a presentare application per MDR.

Riteniamo che questo sia un passo fondamentale nel nostro percorso, insieme ai nostri clienti, all'interno dell'MDR.

Possiamo supportarti nel business dei dispositivi medici

Garantiamo la sicurezza del paziente sostenendo nel contempo l'accesso tempestivo al mercato globale ai prodotti dei nostri clienti Medical Device.

Forniamo ai nostri clienti assessment di conformità accurati, tempestivi, robusti oltre a valutazioni e certificazioni riconosciute e accettate in tutto il mondo.

Mantenere la qualità, generare eccellenza

BSI Medical Devices offre servizi di certificazione per supportare i tuoi obiettivi di accesso al mercato globale.
Noi siamo:

Un organismo notificato europeo
Un organismo di certificazione accreditato ISO 13485
Un'organizzazione di revisione riconosciuta nell'ambito del programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Un organismo di certificazione riconosciuto in molti mercati globali

Hai già scaricato la tua copia degli ultimi whitepaper?

Abbiamo rilasciato DUE nuovi white paper da scaricare:

Documentazione tecnica e Regolamento sui dispositivi medici.

Questo white paper rivede i requisiti normativi per la documentazione tecnica nel nuovo MDR, con particolare attenzione al percorso di valutazione della conformità e alla post-market surveillance. Puoi utilizzare questa risorsa durante la pianificazione e l'implementazione del piano di transizione al nuovo Regolamento.
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Nanomateriali

Il white paper illustra l'introduzione e l'utilizzo dei nanomateriali nei dispositivi medici ed analizza i requisiti normativi che devono essere rispettati per i dispositivi contenenti nanomateriali. La crescente attenzione e i controlli presenti nel nuovo Regolamento, obbligano i produttori a prendere in considerazione l'uso di nanomateriali e assicurarsi che essi rispettino totalmente i requisiti.

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Vedi tutti i white paper

Il nostro impegno verso l'eccellenza

Per mantenere un vantaggio competitivo le aziende devono garantire che i propri prodotti medicali soddisfino tutti i requisiti normativi e di qualità prima dell'immissione sul mercato. In BSI comprendiamo perfettamente le sfide specifiche che i produttori di dispositivi medici devono affrontare e offriamo una rigorosa revisione della gestione della qualità e certificazioni di prodotto per i produttori di dispositivi medici in tutto il mondo.

A garanzia di questo offriamo:

Oltre 2050 anni di esperienza normativa su prodotti e dispositivi medici
Esperti di prodotto interno e auditor interni
L'accesso diretto al team da parte dei tuoi tecnici specialisti
Una gamma di servizi di revisione adatta a garantire flessibilità

Supporto durante l'intero ciclo di vita del prodotto

Trovare un Ente di Normazione fortemente focalizzato sulle esigenze del cliente, che possa capirne le sue specificità oltre ad una totale riservatezza riguardo ai nuovi brevetti, risulta essere la prima esigenza da parte dei produttori di dispositivi medici.
I nostri servizi sono progettati per aiutare il cliente nelle diverse fasi del suo percorso: capire quali sono le best practice, come raggiungerle e come garantire che diventino un'abitudine all'interno dell'azienda.
Forniamo rigorosi controlli dei sistemi di gestione della qualità e certificazioni di prodotto per i produttori di dispositivi medici in tutto il mondo: possiamo farlo anche per te.

Transfer della certificazione
Marcatura CE: accesso ai mercati
ISO 13485 Gestione della Qualità
Accesso ai mercati globali