Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

Il nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017, segnando l'inizio del periodo di transizione per i produttori che vendono dispositivi medici in Europa.

In qualità di produttore di un dispositivo medico, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi pertinenti prima di immettere il prodotto sul mercato; per l'UE, questi sono delineati nel regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745 e, per il Regno Unito, nel regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito (MDR) del 2002.








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