Cambiamenti principali nel Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR)
Le principali aree di cambiamento presenti nell'MDR comprendono:
- Technical Documentation
- Requisiti per la clinical evaluation e post-market clinical follow-up
- Maggiore tracciabilità dei dispositivi (UDI)
In qualità di produttore di dispositivi medici, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi richiesti prima di immettere il prodotto sul mercato.
Unione Europea
Regolamento sui dispositivi medici (MDR) 2017/745
Sono inoltre disponibili ulteriori linee guida per l'industria e aspetti regolatori.
BSI Paesi Bassi è un Notified Body (2797) che ha ottenuto la designazione full-scope per MDR e IVDR. Siamo anche un UK Approved Body (0086) full-scope he valuta i dispositivi medici e gli IVD in base alla legislazione britannica. Esaminiamo i vostri dispositivi medici per garantirne la conformità ai regolamenti pertinenti, offrendo una gamma di servizi flessibili di revisione dei prodotti che vi consentiranno di ottenere percorsi efficienti per immettere il vostro prodotto sul mercato.
Per ulteriori informazioni, visita le nostre pagine dedicate alla marcatura CE e alla marcatura UKCA.
