La MDR, che sostituisce la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC), ha un periodo di transizione di tre anni. I produttori hanno a disposizione il periodo di transizione per aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti.
Questo testo tanto atteso porta con se un maggior controllo della documentazione tecnica; affronta le preoccupazioni legate alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto ponendo requisiti rigorosi sulla valutazione clinica e follow-up clinico post-market e richiedendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso l'intera supply chain.
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Questo lungo processo di cambiamento ha avuto inizio il 26 settembre 2012, quando la Commissione europea ha adottato una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa sia ai dispositivi medici sia ai dispositivi medico-diagnostici in vitro che, una volta adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sostituirà le tre direttive sui dispositivi medici esistenti.