BSI Transition

Il testo finale del Regolamento Europeo per i dispositivi medici (European Medical Devices Regulation - MDR) è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Il regolamento è entrato in vigore il 25 Maggio 2017, giorno da cui ha avuto inizio il periodo di transizione per i produttori che commercializzano dispositivi medici in Europa. 

La MDR, che sostituisce la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC), ha un  periodo di transizione di tre anni. I produttori hanno a disposizione il periodo di transizione per aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti.

Questo testo tanto atteso porta con se un maggior controllo della documentazione tecnica; affronta le preoccupazioni legate alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto ponendo requisiti rigorosi sulla valutazione clinica e  follow-up clinico post-market e richiedendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso l'intera supply chain.

Questo lungo processo di cambiamento ha avuto inizio il 26 settembre 2012, quando la Commissione europea ha adottato una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa sia ai dispositivi medici sia ai dispositivi medico-diagnostici in vitro che, una volta adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sostituirà le tre direttive sui dispositivi medici esistenti.