La bozza finale del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR)

Il Parlamento UE ha adottato la proposta di regolamento sui dispositivi medici (MDR), che sostituirà l'attuale direttiva sui dispositivi medici (93/42 / CEE) e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385 / CEE).

Il testo definitivo sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea a maggio, e il regolamento entrerà in vigore 20 giorni dopo. Da questo momento inizierà un periodo di transizione di tre anni durante il quale i produttori dovranno adeguarsi ai nuovi requisiti.

Questo testo tanto atteso porta con se un maggio controllo della documentazione tecnica: affronta le preoccupazioni legate alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto ponendo requisiti rigorosi sulla valutazione clinica e  follow-up clinico post-market, e che richiedendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso l'intera supply chain.

Leggi il comunicato stampa della Commissione Europea

Questo lungo processo di cambiamento ha avuto inizio il 26 settembre 2012, quando la Commissione europea ha adottato una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa sia ai dispositivi medici sia ai dispositivi medico-diagnostici in vitro che, una volta adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sostituirà le tre direttive sui dispositivi medici esistenti.