L'MDR, che sostituisce la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC), ha un periodo di transizione di tre anni. I produttori hanno a disposizione il periodo di transizione per aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti.

Questo testo tanto atteso porta con se un maggior controllo della documentazione tecnica; affronta le preoccupazioni legate alla valutazione della sicurezza e alle prestazioni del prodotto ponendo requisiti rigorosi sulla valutazione clinica e follow-up clinico post-market e richiedendo una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso l'intera supply chain.

BSI The Netherlands (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per assicurarci che siano conformi ai requisiti delle Direttive e dei Regolamenti Europei.

BSI The Netherlands è uno dei principali organismi notificati dell'UE; esaminiamo la documentazione tecnica come parte di una valutazione di conformità per garantire che i dispositivi medici soddisfino i requisiti di sicurezza e prestazioni necessari per consentirne l'immissione sul mercato.

Il team BSI ha una serie unica di competenze derivanti dalla nostra esperienza sui prodotti e sulle normative che ci consente di fornire una revisione rigorosa della tua documentazione tecnica. Questo dà fiducia nella tua certificazione a te e ai tuoi principali stakeholder.

BSI offre la revisione della documentazione tecnica; ti verrà assegnato uno Scheme Manager dedicato che lavorerà con te durante tutto il percorso di certificazione del prodotto e rimarrà,in seguito, il tuo punto di contatto.