Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

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Regolamento sui dispositivi medici (MDR)
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Regolamento sui dispositivi medici (MDR)

Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) ha sostituito la MDD e l'AIMDD ed è entrato in vigore il 25 maggio 2017 con data di applicazione 26 maggio 2021. Il 27 maggio 2022 i certificati MDD/AIMDD Allegato IV diventano nulli. Entro il 26 maggio 2024 tutti i produttori dovranno conformarsi ai requisiti  MDR. Dopo quella quella data, tutti i certificati MDD e AIMDD saranno nulli. Il 26 maggio 2025 i dispositivi certificati MDD/AIMDD non potranno più essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio.



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Presentazione della documentazione MDR

Scarica le nostre MDR Best Practices Guidelines, un documento per aiutarti a preparare e strutturare la Documentazione Tecnica quando pianifichi la richiesta di Valutazione di Conformità MDR a BSI.

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Percorsi di conformità MDR

Percorsi di conformità MDR

La nostra brochure ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo medico che devi certificare.


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Clinical Masterclass Series

La nostra serie di webinar è tornata!

Unisciti a noi per la seconda parte della nostra serie di webinar Clinical Masterclass del 2023 e ascolta i nostri esperti discutere vari aspetti della MDR. Dalla preparazione di un Clinical Evaluation Plan, al supporto nella preparazione di un Clinical Evaluation Report, ai consigli su PMCF e SSCP e molto altro ancora.


Training dispositivi medici

Corsi di formazione

Offriamo corsi di formazione su misura sulle normative relative ai dispositivi medici, per aiutarti a sostenere e far crescere la tua attività.




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