Questo corso intensivo di un giorno consente una maggiore comprensione dei requisiti chiave per la documentazione tecnica per i dispositivi medici, in linea con i requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) in Europa. L'obiettivo del corso è consentire ai produttori di:
- Creare una solida documentazione tecnica per dimostrare la conformità all'MDR
- Comprendere meglio i requisiti normativi e le aspettative del Notified Body, al fine di prevenire inutili ritardi nel processo di certificazione
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Garantire che la documentazione tecnica soddisfi i requisiti normativi e dimostri la sicurezza e le prestazioni del prodotto
- Ridurre i ritardi nella certificazione del prodotto, fornendo una documentazione completa e conforme
- Ridurre i costi riducendo le domande di audit e le non conformità, semplificando così il processo di certificazione
A chi è dedicato
Chiunque sia coinvolto nella compilazione della documentazione tecnica; personale addetto alla progettazione dei prodotti e personale addetto alla ricerca e sviluppo di dispositivi medici destinati al mercato europeo.
Cosa apprenderai
Al termine di questa formazione, sarai in grado di:
- Confermare i requisiti di documentazione tecnica specificati nell'MDR
- Interpretare l'MDR in relazione ai requisiti di documentazione tecnica
- Definire il processo che consente la creazione e la manutenzione di documentazione tecnica conforme
- Comprendi come gli standard e le indicazioni possono essere utilizzati per migliorare la tua documentazione tecnica
- Riconoscere cosa ci si aspetta dagli organismi notificati per la documentazione tecnica durante gli audit e prepararsi meglio
- Riconoscere i requisiti di documentazione durante il ciclo di vita del prodotto e gli aggiornamenti successivi all'immissione sul mercato necessari
Cos'è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, riconosciuto a livello internazionale, consegnato al termine del corso
Scheda corso
