Qual è ruolo di un organismo notificato

Il ruolo di un organismo notificato o ente notificato è quello di condurre una valutazione di conformità ai sensi delle direttive e dei regolamenti dell'UE pertinenti. L'Organismo Notificato esegue la valutazione della conformità rispetto alle sezioni pertinenti della Direttiva applicabile (MDD, AIMDD o IVDD) o del Regolamento IVDR, MDR.

Di solito la valutazione di conformità comporta un controllo del sistema di qualità del produttore e, a seconda della particolare classificazione del dispositivo, una revisione della documentazione tecnica fornita dal produttore a sostegno delle dichiarazioni di sicurezza e di prestazioni per il dispositivo.


Rimani aggiornato con gli ultimi aggiornamenti di BSI