Introdotto dalla Commissione Europea, ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), l'articolo 117 impone ai produttori di immettere sul mercato drug-device combination products come dispositivo integrale e di commercializzarli come "medicinale" per ottenere un parere dell'organismo notificato (NBOp).
L'organismo notificato conferma quindi se il dispositivo è conforme ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (Safety and Performance Requirements - GSPR) e fornisce un rapporto NBOp al produttore da includere nella domanda di autorizzazione al mercato (MAA).
Esempi di prodotti di combinazione farmaco-dispositivo che richiedono NBOp includono autoiniettori, inalatori, nebulizzatori pre-riempiti, penne pre-riempite, siringhe pre-riempite e cerotti transdermici.
I produttori di prodotti combinati dovranno ottenere i servizi di un organismo notificato; vieni a parlare con BSI all'inizio della tua pianificazione.
