Introdotto dalla Commissione europea ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR), l'articolo 117 richiede ai produttori che immettono sul mercato prodotti combinati farmaco-dispositivo come dispositivo integrale e li commercializzano come "prodotto medicinale" di richiedere un parere dell'organismo notificato (NBOp).

L'organismo notificato conferma quindi se il dispositivo è conforme ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazioni (GSPR) e fornisce un rapporto NBOp al produttore da includere nella domanda di autorizzazione al mercato (MAA).

Esempi di prodotti combinati farmaco-dispositivo che richiedono NBOp includono autoiniettori, inalatori, nebulizzatori preriempiti, penne preriempite, siringhe preriempite e cerotti transdermici.

I produttori di prodotti combinati dovranno ottenere i servizi di un organismo notificato; contatta BSI all'inizio della tua pianificazione.