Prodotti combinati farmaco/dispositivo ai sensi dell'articolo 117 dell'MDR

MDR Article 117

Introdotto dalla Commissione Europea, ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (MDR), l'articolo 117 impone ai produttori di immettere sul mercato drug-device combination products come dispositivo integrale e di commercializzarli come "medicinale" per ottenere un parere dell'organismo notificato (NBOp).

L'organismo notificato conferma quindi se il dispositivo è conforme ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (Safety and Performance Requirements - GSPR) e fornisce un rapporto NBOp al produttore da includere nella domanda di autorizzazione al mercato (MAA).

Esempi di prodotti di combinazione farmaco-dispositivo che richiedono NBOp includono autoiniettori, inalatori, nebulizzatori pre-riempiti, penne pre-riempite, siringhe pre-riempite e cerotti transdermici.

I produttori di prodotti combinati dovranno ottenere i servizi di un organismo notificato; vieni a parlare con BSI all'inizio della tua pianificazione.