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Fase 1 - Idea iniziale Valutazione iniziale del possibile sviluppo del prodotto commerciale. È un dispositivo medico? Utilizzo previsto Analisi del rischio iniziale Definizioni del prodotto e proprietà intellettuale Piano commerciale Mercati e percorsi potenziali Bozza di strategia di regolamentazione e clinica Requisiti del personale / risorse
Fase 2 - Pianificazione Definizione di input di progettazione in base alle esigenze dei clienti e ai requisiti tecnici. Sviluppo del concetto Analisi del prototipo Prova iniziale File di progettazione e analisi dei rischi Feedback degli utenti Strategia commerciale e di mercato Strategia di regolamentazione Sistema di gestione della qualità Schema del progetto
Fase 3 - Design Sviluppo del processo di progettazione e di fabbricazione, verifica e convalida. Feedback degli utenti Processo di fabbricazione Verifica e validazione di progettazione Gestione del rischio Progetto di documentazione tecnica Strategia clinica Richieste e marchi di prodotto Requisiti normativi
Fase 4 - Validzione Convalida finale del processo di fabbricazione e preparazione per l'introduzione del prodotto. Market Plan / Previsione Validazione del processo Validazione clinica Reclami rlativi al prodotto Etichettatura finale Richieste di autorizzazione Rimborso del prodotto Marcatura CE Certificazione di accesso al mercato globale
Fase 5 - Lancio Lancio del prodotto. Approvazione delle autorità Training vendtia e clinico Lancio del prodotto al mercato Approvazione dei rimborsi per singolo paese
Fase 6 - Post Market Post Market Surveillance. Post Market Surveillance Post Market Clinical Follow-up Reclami e eventi avversi Miglioramenti del prodotto Audit esterni Performance sul mercato Lancia in nuovi mercati