In un mercato fortemente competitivo, come quello dei dispositivi medici, è essenziale assicurasi che lo sviluppo del proprio prodotto soddisfi tutti i requisiti normativi. La comprensione e la considerazione dei complicati requisiti clinici e regolamentari all'inizio del ciclo di vita del prodotto potrebbero assicurare alla tua azienda un vantaggio competitivo,  riducendo il time to market.
Di seguito puoi identificare la fase in cui ti trovi per identificare le attività da effettuare.

Fase 1 - Idea iniziale

Valutazione iniziale del possibile sviluppo del prodotto commerciale.

  • È un dispositivo medico?
  • Utilizzo previsto
  • Analisi del rischio iniziale
  • Definizioni del prodotto e proprietà intellettuale
  • Piano commerciale
  • Mercati e percorsi potenziali
  • Bozza di strategia di regolamentazione e clinica
  • Requisiti del personale / risorse

Fase 2 - Pianificazione

Definizione di input di progettazione in base alle esigenze dei clienti e ai requisiti tecnici.

  • Sviluppo del concetto
  • Analisi del prototipo
  • Prova iniziale
  • File di progettazione e analisi dei rischi
  • Feedback degli utenti
  • Strategia commerciale e di mercato
  • Strategia di regolamentazione
  • Sistema di gestione della qualità
  • Schema del progetto

Fase 3 - Design

Sviluppo del processo di progettazione e di fabbricazione, verifica e convalida.

  • Feedback degli utenti
  • Processo di fabbricazione
  • Verifica e validazione di progettazione
  • Gestione del rischio
  • Progetto di documentazione tecnica
  • Strategia clinica
  • Richieste e marchi di prodotto
  • Requisiti normativi

Fase 4 - Validzione

Convalida finale del processo di fabbricazione e preparazione per l'introduzione del prodotto.

  • Market Plan / Previsione
  • Validazione del processo
  • Validazione clinica
  • Reclami rlativi al prodotto
  • Etichettatura finale
  • Richieste di autorizzazione
  • Rimborso del prodotto
  • Marcatura CE
  • Certificazione di accesso al mercato globale

Fase 5 - Lancio

Lancio del prodotto. 

  • Approvazione delle autorità
  • Training vendtia e clinico
  • Lancio del prodotto al mercato
  • Approvazione dei rimborsi per singolo paese 

Fase 6 - Post Market

Post Market Surveillance.

  • Post Market Surveillance
  • Post Market Clinical Follow-up
  • Reclami e eventi avversi
  • Miglioramenti del prodotto
  • Audit esterni
  • Performance sul mercato
  • Lancia in nuovi mercati