Dispositivi medici: ottieni l'accesso al mercato Europeo
Marcatura CE - certificazione
Un dispositivo medico può essere venduto in Europa solo se in possesso del marchio CE. Apponendo il marchio CE su un prodotto, il fabbricante dichiara che il suo prodotto è conforme a tutte le direttive e i regolamenti applicabili.
In qualità di Organismo Notificato full-scope per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, BSI Paesi Bassi (2797) rilascia certificati CE per i dispositivi MDR e IVDR, quando richiesto dalla normativa.
I dispositivi medici di Classe I, non sterili, non riutilizzabili o privi di funzioni di misurazione, non necessitano di un certificato da parte di un Organismo Notificato. Lo stesso vale per gli IVD non sterili di Classe A.
