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Le nuove Medical Devices Regulation e IVD Regulation sono state pubblicate

Bandiera EUIl 26 settembre 2012 la Commissione Europea ha adottato una proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio sui dispositivi medici e una proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro.

I testi finali della European Medical Devices Regulation (MDR) e della IVD Regulation (IVDR) sono stati pubblicati sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea. Entreranno in vigore il 25 Maggio, giorno da cui avrà inizio il periodo di transizione per i produttori che commercializzano dispositivi medici in Europa.

La MDR, che sostituisce la Medical Devices Directive (93/42/EEC) e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC), ha un  periodo di transizione di tre anni. La IVDR, che sostituisce  la IVD Directive (98/79/EC), ha un  periodo di transizione di cinque anni. I produttori hanno a disposizione il periodo di transizione per aggiornare la loro documentazione tecnica e i processi per soddisfare i nuovi requisiti.

Ulteriori informazioni sono preenti sulle nostre pagine dedicate:

MDR Revision

IVDR Revision



La revisione delle Direttive

Il 26 settembre 2012 la Commissione Europea ha approvato una proposta di regolamentazione del Parlamento Europeo e del Consiglio per i dispositivi medici e i dispositivi in vitro diagnostic che sostituirà, una volta adottata ufficialmente dal Parlamento Europeo e dal Consiglio, le tre Direttive per i Dispositivi Medici attualmente esistenti. Scopri i dettagli della proposta.