Questo corso intensivo di un giorno consente una maggiore comprensione dell'impatto che la ISO 14971: 2019 ha sul processo decisionale durante la produzione di dispositivi medici.
Aiuta i professionisti dei dispositivi medici a capire come ISO 14971: 2019 può migliorare le loro attività di gestione del rischio e del business.
Questo corso è progettato per fornire una comprensione della ISO 14971: 2019 e dell'impatto che lo standard ha sulla progettazione, lo sviluppo, la produzione e il ciclo di vita dei dispositivi medici. Fornirà inoltre ai produttori di dispositivi medici la conoscenza di come ISO 14971: 2019 si collega allo standard ISO 13485: 2016 e all'MDR 2017/745.
Le attività pratiche durante la giornata ti daranno l'opportunità di applicare le tue capacità, implementando attività di gestione del rischio in modo che queste possano essere incorporate all'interno dell'organizzazione al termine del corso.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Identificare i requisiti chiave della ISO 14971: 2019
- Interpreta e comunica i requisiti e le aspettative chiave della ISO 14971: 2019 alla tua organizzazione
- Acquisire conoscenza di come la ISO 14971: 2019 si collega alla ISO 13485 e ai regolamenti; MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
- Applica le attività fondamentali di gestione del rischio per i dispositivi medici all'interno della tua organizzazione
A chi è dedicato
Questo è il corso l'ideale se ricopri un ruolo di QA / Regolatory / Ingegnere / o se all'interno della produzione sei coinvolto nella progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici.
Prerequisiti
Dovresti avere esperienza o conoscenza di base dei sistemi di gestione della qualità per l'industria dei dispositivi medici. Ti consigliamo di avere una conoscenza di base dello sviluppo di dispositivi medici, della garanzia di qualità e della ISO 13485: 2016
Cosa apprenderai
Al termine di questa formazione, i partecipanti saranno in grado di:
- Identificare i collegamenti tra ISO 13485 (QMS) e ISO 14971 (RM)
- Spiegare in che modo la gestione dei rischi si collega al ciclo di vita del prodotto
- Definire la terminologia di gestione dei rischi
- Delinea le fasi del processo di gestione del rischio
- Definire i principali risultati del processo di gestione del rischio
Cos’è compreso nel corso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scheda del corso
I partecipanti hanno potuto condividere le proprie esperienze e il tutor le ha tenute in considerazione durante il corso.
