Cos'è ISO 13485
ISO 13485 è uno standard indipendente di SGQ, derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. ISO 13485 adatta la versione del precedente modello ISO 9001, ISO 9000:2008 adattando il suo modello all'ambiente dei dispositivi medici. ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. È caratterizzato da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.
ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l'efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.