ISO 13485 è uno standard indipendente di SGQ, derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. ISO 13485 adatta la versione del precedente modello ISO 9001, ISO 9000:2008 adattando il suo modello all'ambiente dei dispositivi medici. ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. È caratterizzato da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.

ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l'efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.

ISO 13485 è il miglior modello, accettato a livello internazionale, che un'azienda nel settore dei dispositivi medici possa implementare per dimostrare la conformità a leggi e regolamenti dell'industria dei dispositivi medici stessi.
ISO 13485 è lo standard QMS accettato come base per la marcatura CE dei dispositivi medici ai sensi delle Direttive e dei Regolamenti Europei e per la marcatura dei dispositivi medici UKCA ai sensi della UK MDR 2020. ISO 13485:2016 rappresenta lo stato dell'arte. 

BSI, in quanto uno dei principali organismi notificati dell'UE e organismi approvati nel Regno Unito, può verificare la selezione dei produttori di dispositivi medici dei percorsi di valutazione della conformità più efficienti per ottenere la marcatura CE e UKCA.

BSI seleziona e recluta professionisti per condurre audit ISO 13485. I candidati devono avere conoscenze di progettazione, produzione o processo oltre alla conoscenza generale sull'uso dei dispositivi medici. Il nostro staff di valutazione arriva in BSI con un'eccezionale esperienza nel settore. Seguono quindi una rigorosa formazione interna e processi di qualificazione BSI, comprese le best practice tecniche di audit dei sistemi di qualità, la comprensione dei processi di produzione critici e l'interpretazione delle aspettative di conformità normativa.

Gli auditor BSI sono esperti dello stato dell'arte attuale e sono costantemente formati sui nuovi requisiti e sui cambiamenti futuri. BSI ha sempre uno sguardo verso il futuro per garantire che i nostri clienti siano preparati e ben posizionati per futuri cambiamenti inerenti la conformità e il panorama normativo.

Le organizzazioni con elevate prestazioni si aspettano che l'audit ISO13485 sul per il Sistema di Gestione della Qualità dei produttori sia approfondito, competente, pertinente e stimolante. Un controllo efficace offre vantaggi significativi per il produttore. I risultati positivi di un audit efficace includono:

• Feedback significativo sull'efficacia della qualità sistema di gestione
• Fiducia nel rispetto delle normative
• Identificazione delle aree che richiedono attenzione
• Rilevamento aree di non conformità e rischio
• Reporting e certificazione che è prezioso e riconosciuto