Cos’è un sistema di gestione della qualità ISO 13485?

ISO 13485 è uno standard indipendente di SGQ, derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. ISO 13485 utilizza il modello basato ISO 9000 adattandolo all'ambiente e ai sui processi di produzione dei dispositivi medici. ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. È caratterizzato da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.

ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l'efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.

Quali sono i benefici di essere certificati ISO 13485?

La certificazione ISO 13485 può aiutare a migliorare le prestazioni complessive, eliminare l'incertezza, e ampliare le opportunità di mercato sia che si operi a livello internazionale sia sche ci si concentri a livello locale, Le aziende in possesso di questa certificazione mostrano un impegno per la qualità ai propri stakeholder, siano essi clienti o autorità di regolamentazione.

La certificazione 13485 consente di:

• Aumentare l'accesso a più mercati di tutto il mondo
• Definire dei parametri per rivedere e migliorare i processi in tutta l'organizzazione 
• Aumentare l'efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni della supply chain 
• Dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci
• Soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti

Servizi ISO 13485, CMDR, FDA e marcatura CE con un organismo notificato

ISO 13485 è il miglior modello, accettato a livello internazionale, che un'azienda nel settore dei dispositivi medici possa implementare per dimostrare la conformità a leggi e regolamenti dell'industria dei dispositivi medici stessi. ISO 13485 è lo standard del sistema di gestione della qualità accettato come base per ottenere la marcatura CE ai sensi delle direttive europee. Sempre più spesso, ISO 13485 è richiesto, o è almeno vantaggioso, nel supportare le normative in tutto il mondo, incluso il programma CMDCAS per i regolamenti sui dispositivi medici canadesi di Health Canada.

Sebbene la certificazione ISO 13485 non sia un requisito diretto per i dispositivi medici con marchio CE ai sensi delle direttive europee sui dispositivi medici, è riconosciuta come standard armonizzato dalla Commissione Europea. In qualità di organismo notificato, considerato tra i più importanti, per la marcatura CE, possiamo di supportarvi nella scelta dei percorsi di valutazione della conformità più efficienti per ottenere la marcatura CE.

La certificazione ISO 13485 BSI è uno  dei servizi che offriamo all'interno del nostro vasto portafogliodi servizi.

I servizi più richiesti che si integrano con ISO 13485 includono: