Sistema di gestione della qualità ISO 13485

Sistema di gestione della qualità ISO 13485

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Introduzione ad un sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici

Lo standard ISO 13485 rappresenta una soluzione efficace per soddisfare tutti i requisiti per un SGQ. L’adozione dello standard ISO 13485 rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

Il sistema di gestione della qualità di un produttore di dispositivi medici è la base per mantenere la conformità normativa, promuovere il miglioramento e l'efficacia e raggiungere la fiducia delle parti interessate nel produttore e nei suoi prodotti.

Cos’è ISO 13485?

ISO 13485 è uno standard indipendente di SGQ, derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. ISO 13485 adatta la versione del precedente modello ISO 9001, ISO 9000:2008 adattando il suo modello all'ambiente dei dispositivi medici. ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. È caratterizzato da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.

ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l'efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.

L'approccio di BSI all'eccellenza

BSI seleziona e recluta professionisti per condurre audit ISO 13485. I candidati devono avere conoscenze di progettazione, produzione o processo oltre alla conoscenza generale sull'uso dei dispositivi medici. Il nostro staff di valutazione arriva in BSI con un'eccezionale esperienza nel settore. Seguono quindi una rigorosa formazione interna e processi di qualificazione BSI, comprese le best practice tecniche di audit dei sistemi di qualità, la comprensione dei processi di produzione critici e l'interpretazione delle aspettative di conformità normativa.

Gli auditor BSI sono esperti dello stato dell'arte attuale e sono costantemente formati sui nuovi requisiti e sui cambiamenti futuri. BSI ha sempre uno sguardo verso il futuro per garantire che i nostri clienti siano preparati e ben posizionati per futuri cambiamenti inerenti la conformità e il panorama normativo.

Medical Device Single Audit Program

MDSAPl programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) consente un singolo audit del SGQ del produttore di un dispositivo medico che soddisfa i requisiti di più giurisdizioni normative. Gli audit sono condotti da organizzazioni di audit (AO), come BSI, autorizzate dalle autorità di regolamentazione partecipanti (RA) ad eseguire audit in base ai requisiti MDSAP.

MDSAP è un modo in cui i produttori di dispositivi medici possono essere verificati una volta per la conformità ai requisiti standard e normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

Un audit BSI MDSAP può anche essere combinato con un assessment per CE e ISO 13485.

Gli audit MDSAP possono essere eseguiti da un AO MDSAP riconosciuto, come BSI, che ha eseguito audit MDSAP in tutto il mondo e ha rilasciato un numero significativo di siti globali con certificazioni MDSAP; attualmente ne stiamo elaborando molti altri.

Scopri di più su MDSAP.

L'importanza di ISO 13485

ISO 13485 è importante per progettisti, produttori e distributori di dispositivi medici. Inoltre, fornitori e fornitori di servizi possono migliorare la commerciabilità di un'organizzazione poiché sempre più produttori richiedono la certificazione per fare affari con un fornitore.

Quando si tratta di produzione di dispositivi medici, la sicurezza del paziente dipende in gran parte dalla qualità e dalla coerenza dei prodotti medici e garantire l'efficacia, il controllo e la manutenzione del proprio SGQ è fondamentale per i clienti, le parti interessate, i pazienti, gli utenti e le agenzie di regolamentazione.

Il valore della ISO 13485 non sta solo nell'implementazione, ma anche nel fornire uno strumento per un audit approfondito per testare l'efficacia del sistema. 

certificate of registrationIl certificato di registrazione fornisce al produttore un livello più elevato di fiducia nella capacità di raggiungere e mantenere costantemente la conformità ai requisiti normativi. Può anche aiutare a ridurre al minimo sorprese e guasti che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del paziente e danneggiare la reputazione di un produttore.

ISO 13485 e marcatura CE

ISO 13485 è il miglior modello, accettato a livello internazionale, che un'azienda nel settore dei dispositivi medici possa implementare per dimostrare la conformità a leggi e regolamenti dell'industria dei dispositivi medici stessi. ISO 13485 è lo standard del sistema di gestione della qualità accettato come base per ottenere la marcatura CE ai sensi delle direttive europee. 

Sebbene ISO 13485 non sia un requisito obbligatorio per i dispositivi medici con marchio CE ai sensi delle direttive europee (AIMDD, MDD, IVDD), sui dispositivi medici, è riconosciuto come standard armonizzato dalla Commissione Europea e questo comporta 
una presunzione di conformità alle Direttive.

ISO 13485 non è inoltre obbligatorio per la marcatura CE ai sensi dei regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR, IVDR). Sebbene attualmente non ci siano standard armonizzati con i regolamenti, la ISO 13485: 2016 rimane un documento all'avanguardia. BSI, in qualità di uno dei principali organismi notificati per la marcatura CE, può verificare la selezione da parte dei produttori di dispositivi medici dei percorsi di valutazione della conformità più efficienti per ottenere la marcatura CE.

Risorse chiave a supporto della transizione alla ISO 13485: 2016

Corsi di formazione dedicati

BSI offre una gamma di corsi sulla ISO 13485 che vanno da un corso introduttivo per chi si approccia allo standard, a corsi di internal e lead auditor per coloro che sono attivamente coinvolti nell'implementazione dello standard all'interno della propria organizzazione.

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