Cos’è ISO 13485?
ISO 13485 è uno standard indipendente di SGQ, derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. ISO 13485 adatta la versione del precedente modello ISO 9001, ISO 9000:2008 adattando il suo modello all'ambiente dei dispositivi medici. ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. È caratterizzato da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.
ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l'efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.
l programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program) consente un singolo audit del SGQ del produttore di un dispositivo medico che soddisfa i requisiti di più giurisdizioni normative. Gli audit sono condotti da organizzazioni di audit (AO), come BSI, autorizzate dalle autorità di regolamentazione partecipanti (RA) ad eseguire audit in base ai requisiti MDSAP.
Il certificato di registrazione fornisce al produttore un livello più elevato di fiducia nella capacità di raggiungere e mantenere costantemente la conformità ai requisiti normativi. Può anche aiutare a ridurre al minimo sorprese e guasti che potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del paziente e danneggiare la reputazione di un produttore.
