Certificazione ISO 13485 per un Sistema di Gestione Qualità (SGQ)

Mantieni la conformità alle normative con la certificazione ISO 13485

Certificazione ISO 13485 - BSILo standard ISO 13485 rappresenta una soluzione efficace per soddisfare tutti i requisiti per un SGQ. L’adozione dello standard ISO 13485 rappresenta un fondamento pratico per i produttori nell’affrontare le direttive sui dispositivi medici, i regolamenti e le responsabilità, dimostrando allo stesso tempo un impegno verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

Con più di 150 periti di BSI specializzati nel SGQ e supportati a livello globale da esperti di prodotto BSI, i nostri certificati ISO 13485 sono riconosciuti e ritenuti attendibili nell’industria dei dispositivi medici da parte delle autorità, dei fornitori e dei produttori di tutto il mondo.

Cos’è un sistema di gestione della qualità ISO 13485?

ISO 13485 è uno standard indipendente di SGQ, derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. ISO 13485 utilizza il modello basato ISO 9000 adattandolo all'ambiente e ai sui processi di produzione dei dispositivi medici. ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. È caratterizzato da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.

ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l'efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.

Quali sono i benefici di essere certificati ISO 13485?

La certificazione ISO 13485 può aiutare a migliorare le prestazioni complessive, eliminare l'incertezza, e ampliare le opportunità di mercato sia che si operi a livello internazionale sia sche ci si concentri a livello locale, Le aziende in possesso di questa certificazione mostrano un impegno per la qualità ai propri stakeholder, siano essi clienti o autorità di regolamentazione.

La certificazione 13485 consente di:

  • Aumentare l'accesso a più mercati di tutto il mondo
  • Definire dei parametri per rivedere e migliorare i processi in tutta l'organizzazione 
  • Aumentare l'efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni della supply chain 
  • Dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci
  • Soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti