Cos’è un sistema di gestione della qualità ISO 13485?

ISO 13485 è uno standard indipendente di SGQ, derivato dalla serie di standard relativi alla gestione della qualità ISO 9000, riconosciuti e accettati a livello internazionale. ISO 13485 utilizza il modello basato ISO 9000 adattandolo all'ambiente e ai sui processi di produzione dei dispositivi medici. ISO 13485 è basato sui concetti del ciclo di ISO 9001 di Plan, Do, Check, Act (pianifica, esegui, controlla, migliora) ed è stato progettato in conformità alle normative esistenti. È caratterizzato da una natura più prescrittiva e richiede una più approfondita documentazione del sistema di gestione.

ISO 13485 è stato definito per sostenere i produttori di dispositivi medici nella progettazione di sistemi di gestione della qualità che stabiliscano e conservino l'efficacia dei propri processi. Garantisce che vi sia una coerenza di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici affinché siano sicuri quando usati per lo scopo per cui sono stati creati.

EN ISO 13485:2016 - Lo standard armonizzato è qui

ISO 13485:2016, lo standard del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici è stato armonizzato con le direttive europee sui dispositivi medici: MDD, AIMDD e IVDD. La norma EN ISO 13485: 2016 sostituisce la versione precedente della norma, EN ISO 13485:2012, nella Gazzetta ufficiale dell'UE, con la data di "cessazione della presunzione di conformità" della norma EN ISO 13485: 2012 indicata il 31 marzo 2019.
L'armonizzazione standard consente ai produttori di utilizzare la propria conformità allo standard come prova della conformità ai requisiti della legislazione pertinente.

L'armonizzazione della norma EN ISO 13485:2016 è un ulteriore passo verso la conformità ai Regolamenti sui dispositivi medici e IVD recentemente pubblicati, che, sostituiranno le attuali direttive, nel 2020 e 2022. Puoi trovare ulteriori informazioni sulle nostre pagine dedicate alla MDR Revision e IVDR Revision. 
Ora BSI può offrire la certificazione ISO 13485:2016 e EN ISO 13485:2016  secondo accreditamento UKAS.

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Risorse ISO 13485 transition

BSI si impegna a garantire una transizione agevole alla ISO 13485: 2016, sia che per te sia un nuovo standard sia che tu debba effettuare la transizione partendo da ISO 13485: 2003 / EN ISO 13485: 2012.

Abbiamo creato un set di risorse utili per pianificare e implementare la transizione.

Quali sono i benefici di essere certificati ISO 13485?

La certificazione ISO 13485 può aiutare a migliorare le prestazioni complessive, eliminare l'incertezza, e ampliare le opportunità di mercato sia che si operi a livello internazionale sia sche ci si concentri a livello locale, Le aziende in possesso di questa certificazione mostrano un impegno per la qualità ai propri stakeholder, siano essi clienti o autorità di regolamentazione.

La certificazione 13485 consente di:

• Aumentare l'accesso a più mercati di tutto il mondo
• Definire dei parametri per rivedere e migliorare i processi in tutta l'organizzazione 
• Aumentare l'efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni della supply chain 
• Dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci
• Soddisfare i requisiti normativi e le aspettative dei clienti

Servizi ISO 13485, CMDR, FDA e marcatura CE con un organismo notificato

ISO 13485 è il miglior modello, accettato a livello internazionale, che un'azienda nel settore dei dispositivi medici possa implementare per dimostrare la conformità a leggi e regolamenti dell'industria dei dispositivi medici stessi. ISO 13485 è lo standard del sistema di gestione della qualità accettato come base per ottenere la marcatura CE ai sensi delle direttive europee. Sempre più spesso, ISO 13485 è richiesto, o è almeno vantaggioso, nel supportare le normative in tutto il mondo, incluso il programma CMDCAS per i regolamenti sui dispositivi medici canadesi di Health Canada.

Sebbene la certificazione ISO 13485 non sia un requisito diretto per i dispositivi medici con marchio CE ai sensi delle direttive europee sui dispositivi medici, è riconosciuta come standard armonizzato dalla Commissione Europea. In qualità di organismo notificato, considerato tra i più importanti, per la marcatura CE, possiamo di supportarvi nella scelta dei percorsi di valutazione della conformità più efficienti per ottenere la marcatura CE.

La certificazione ISO 13485 BSI è uno  dei servizi che offriamo all'interno del nostro vasto portafogliodi servizi.

I servizi più richiesti che si integrano con ISO 13485 includono:

Perché scegliere BSI per la certificazione?

Offriamo una gamma completa di servizi per supportare il tuo percorso verso la certificazione. Il nostro staff  può aiutare te e la tua organizzazione a comprendere ogni fase del processo di valutazione e certificazione assicurandoti di comprendere appieno il processo ISO 13485 e le sue linee guida disponibili. I nostri corsi di formazione consentono di sviluppare una conoscenza approfondita delle complessità del rispetto dello standard, nonché delle leggi e dei regolamenti che lo standard aiuta ad affrontare.

Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

L'MDSAP è un'iniziativa internazionale guidata dalle autorità regolatorie (RA) per implementare un programma in cui un Auditing Organization (AO) può condurre un'unica verifica di un produttore di dispositivi medici che sarebbe accettata da più regolatori per soddisfare i requisiti QMS / GMP. Le RA comprendono TGA australiano, ANVISA brasiliana, Canada sanitario, FDA statunitense e MHLW giapponese. Scopri di più su MDSAP e su come influisce sulla certificazione ISO 13485.

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Formazione ISO 13485

Abbiamo una vasta gamma di corsi sulla ISO 13485, da un corso introduttivo per chi si avvicina allo standard, ai corsi internal e lead auditor per coloro che sono attivamente coinvolti nell'implementazione dello standard all'interno della loro organizzazione.