
Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente di effettuare una singola verifica del Sistema di Gestione di Qualità (SGQ) per i produttori di dispositivi medici che ne accerti la conformità ai requisiti di più giurisdizioni normative. Gli audit sono condotti dalle Organizzazioni di Auditing (AO), come BSI, autorizzate a effettuare audit sulla base di MDSAP dalle autorità di regolamentazione competenti (Regulatory Autority - RA).
MDSAP è lo strumento con il quale i produttori di dispositivi medici possono, attraverso una sola verifica, ricevere la conformità a standard e requisiti normativi anche per cinque diversi mercati: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
BSI può condurre audit MDSAP anche in combinazione con le valutazioni per CE e ISO 13485.
Gli audit MDSAP possono essere eseguiti da Organizzazioni di Auditing (AO) che hanno ottenuto il riconoscimento per MDSAP, come BSI. BSI è stato attivo durante tutta la fase pilota di MDSAP e, ora, ha già ricevuto un numero significativo di richieste per MDSAP, prevalentemente da produttori di dispositivi medici leader a livello mondiale. A livello globale BSI ha già eseguito oltre 200 audit MDSAP emettendo un numero notevole di certificazioni MDSAP per siti presenti in tutto il nondo e, attualmente, ne stiamo elaborando molti altri.
La guida sul programma MDSAP può essere visualizzata di seguito.
MDSAP Guidance Documents
Access full details of the MDSAP pilot
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