Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente, ad un produttore di dispositivi medici, di ricevere un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che soddisfi i requisiti di più giurisdizioni normative. Gli audit sono condotti da Organizzazioni di Audit (AO), come BSI, autorizzate dalle Autorità Regolatorie (RA) partecipanti ad effettuare audit in base ai requisiti del MDSAP.
Attraverso MDSAP i produttori di dispositivi medici possono essere sottoposti a un unico audit per verificare la conformità agli standard e ai requisiti normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.
Un audit BSI MDSAP può anche essere combinato con la valutazione per CE e ISO 13485.
Gli audit MDSAP possono essere eseguiti da un AO MDSAP riconosciuto, come BSI. Siamo stati attivi fin dall'inizio della fase pilota MDSAP e abbiamo completato un numero significativo di audit MDSAP, soprattutto da parte di produttori di dispositivi medici leader a livello mondiale.
MDSAP dovrebbe essere preso in considerazione dalle aziende con sede in tutto il mondo qualora desiderassero esportare prodotti nei Paesi partecipanti, come descritto di seguito. Le cinque RA coinvolte in MDSAP hanno rilasciato le seguenti dichiarazioni su come utilizzeranno i report MDSAP:
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MDSAP è una possibilità attraverso la quale i produttori di dispositivi medici possono essere sottoposti a un unico audit per verificare la conformità agli standard e ai requisiti normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici.
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