Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente di effettuare una singola verifica del Sistema di Gestione di Qualità (SGQ) per i produttori di dispositivi medici che ne accerti la conformità ai requisiti di più giurisdizioni normative. Gli audit sono condotti dalle Organizzazioni di Auditing (AO), come BSI, autorizzate a effettuare audit sulla base di MDSAP dalle autorità di regolamentazione competenti (Regulatory Autority - RA). 

MDSAP è lo strumento con il quale i produttori di dispositivi medici possono, attraverso una sola verifica, ricevere la conformità a standard e requisiti normativi anche per cinque diversi mercati: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

BSI può condurre audit MDSAP anche in combinazione con le valutazioni per CE e ISO 13485.

Gli audit MDSAP possono essere eseguiti da Organizzazioni di Auditing (AO) che hanno ottenuto il riconoscimento per MDSAP, come BSI. BSI è stato attivo durante tutta la fase pilota di MDSAP e, ora, ha già ricevuto un numero significativo di richieste per MDSAP, prevalentemente da produttori di dispositivi medici leader a livello mondiale. A livello globale BSI ha già  eseguito oltre 200 audit MDSAP emettendo un numero  notevole di certificazioni MDSAP per siti presenti in tutto il nondo e, attualmente, ne stiamo elaborando molti altri.

La guida sul programma MDSAP può essere visualizzata di seguito.

MDSAP Guidance Documents

Access full details of the MDSAP pilot

View a comprehensive explanatory webinar



Quali Autorità di Regolamentazione fanno parte di questa iniziativa?

Il programma pilota audit sui dispositivi medici (MDSAP) ha riscosso un grande successo. Le cinque Autorità di Regolamentazione (RA) aderenti al programma pilota hanno rilasciato le seguenti dichiarazioni su come intendono utilizzare i report MDSAP:

  • Australia: The Therapeutics Goods Administration TGA utilizza il report risultante dalle ispezioni MDSAP per valutare la conformità ai requisiti di autorizzazione di immissione sul mercato dei dispositivi medici. L'applicazione di MDSAP non si applica pilota in caso in cui il dispositivo medico sia comunque escluso o esente da questi requisiti o le politiche attuali limitino l'uso dei rapporti risultanti dalle ispezioni MDSAP..
  • Brasile: The Brazilian National Health Surveillance Agency ANVISA utilizza i risultati del programma, compresi i report, per analizzare e rivedere le procedure di valutazione di ANVISA prima e dopo l’immissione sul mercato. In caso fosse necessario, ANVISA fornisce le informazioni chiave che supportano la valutazione tecnica normativa su tali questioni.
  • Canada: Health Canada HC ha confermato la l’obbligatorietà per I produttori di dispositive medici di effettuare la transizione da CMDCAS a MDSAP per continuare ad immettere sul mercato canadese I propri prodotti. Dal 1 gennaio 2019 Health Canada (HC) accetterà SOLO MDSAP per i produttori di dispositive medici che hanno accesso al mercato del Canada. Pertanto, i produttori che desiderano continuare a collocare il prodotto sul mercato in Canada a partire dal 2019, devono avere la certificazione MDSAP emessa da un OA in vigore prima di tale data.
  • Stati Uniti: U.S. Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health FDA FDA accetterà i rapporti risultanti dalle ispezioni MDSAP per sostituire le ispezioni di routine della stessa FDA. Le ispezioni che non saranno incluse nel programma da parte della FDA saranno quelle condotte “per giusta causa” o per “follow-up di conformità”. Inoltre, questo programma MDSAP non si applicherebbe a nessuna delle ispezioni necessarie pre o post-approvazione sulle richieste di approvazione prima dell’immissione sul mercato (PMA) o alle decisioni di cui alla sezione 513(f)(5) della Legge (21 USC 360c(f)(5)) relativa alla classificazione di un dispositivo.
  • Giappone: Il ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW) e la Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) utilizzeranno i report risultanti dalle ispezioni durante i controlli periodici sia prima che dopo l’immissione sul mercato ai sensi della normativa vigente in Giappone.