Questo corso intensivo di un giorno permette di ottenere una maggiore comprensione dei requisiti chiave per la documentazione tecnica per IVD, in linea con i requisiti del regolamento europeo su IVD (IVDR).
Uno degli elementi richiesti nella valutazione della conformità e della marcatura CE è la necessità di documentazione tecnica che includa la raccolta di informazioni di supporto sul dispositivo IVD. La documentazione tecnica viene mantenuta per tutto il ciclo di vita del prodotto. Scopri come assemblare questo e altri tipi di informazioni richieste in modo da poter ottenere la marcatura CE per il tuo dispositivo in Europa.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Conoscere i Requisiti della documentazione tecnica ai sensi del Regolamento europeo IVD
- Essere in grado di rivedere i fascicoli tecnici e di creare nuovi fascicoli per supportare i prodotti IVD
- Comprendere come utilizzare gli standard e le linee guida per migliorare la documentazione tecnica
- Conoscere le aspettative degli organismi notificati per il contenuto dei fascicoli tecnici durante le revisioni, sia al momento del lancio, che durante il ciclo di vita del prodotto.
A chi è dedicato
Personale addetto al controllo qualità/regolatorio coinvolto nella compilazione della documentazione tecnica e dei fascicoli di progettazione. Personale addetto alla progettazione del prodotto e addetto alla ricerca e sviluppo per IVD destinati al mercato europeo.
Cosa apprenderai
Al completamento del corso, sarai in grado di:
- Acquisire confidenza nei requisiti per la documentazione tecnica ai sensi del regolamento europeo IVD
- Rivedere e creare la documentazione per supportare i prodotti IVD
- Comprendere come gli standard e le linee guida possono essere utilizzati per migliorare la documentazione tecnica
- Sapere cosa ci si aspetta dagli organismi notificati per la documentazione tecnica durante le revisioni ed essere meglio preparati
- Evitare la documentazione tecnica incompleta che può causare ritardi imprevisti o impedire l'ingresso nel mercato
- Riconoscere i requisiti di documentazione durante il ciclo di vita del prodotto e li necessari aggiornamenti successivi all'immissione sul mercato
Cos'è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scheda del corso
