Quanto sei preparato per il nuovo Regolamento sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) ?

L'industria IVD sta subendo un importante cambiamento. Il Regolamento Europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, IVDR, (2017/746) che sostituisce la direttiva IVD (98/79 /CE) è entrato in vigore il 25 maggio 2017. Da questa data ha avuto inizio il periodo di transizione di 5 anni per i produttori che commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro in Europa. 

I produttori di dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno a disposizione il periodo di transizione per aggiornare la documentazione tecnica e i processi in modo da soddisfare i nuovi requisiti richiesti dal Regolamento. BSI si impegna a garantire una transizione agevole per tutti i clienti che desiderano ottenere una certificazione di conformità ai sensi dell'IVDR.

IVDR Readiness Review

La nostra interactive Readiness Review può essere utilizzata per completare una Gap analysis  della documentazione e dei sistemi attuali rispetto ai requisiti dell'IVDR.

Descrivere dettagliatamente come si intende soddisfare i nuovi requisiti ed elencare i documenti e i registri che consentono di dimostrare la conformità al regolamento

 

 

Classification Chart

Hai già classificato i tuoi dispositivi? Utilizza la nostra pratica Tabella di Classificazione per capire quali dispositivi dovrebbero essere inclusi nelle differenti di classificazioni.

 

IVDR Best Practice Guide

Prima di immettere un dispositivo sul mercato, i fabbricanti devono effettuare una valutazione della conformità di tale dispositivo, in conformità con le procedure di valutazione della conformità applicabili.

Per ridurre al minimo i ritardi e ridurre i tempi di decisione riguardanti il certificato, abbiamo prodotto una IVDR Documentation Submissions – Best Practices Guidelines.