Il nuovo Regolamento sui Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) è stato pubblicato

L'industria IVD sta per subire un importante cambiamento. Il testo finale del regolamento europea sull'IVD è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea. Entrerà in vigore il 25 Maggio, giorno da cui avrà inizio il periodo di transizione per i produttori che commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro in Europa. 

La IVDR, che sostituisce la direttiva IVD corrente (98/79 / CE), ha un periodo di transizione di cinque anni. I produttori hanno a disposizione questo periodo per aggiornare la propria documentazione tecnica e i processi al fine di soddisfare i nuovi requisiti.

Leggi il comunicato stampa della Commissione Europea

Questo lungo processo di cambiamento ha avuto inizio il 26 settembre 2012, quando la Commissione europea ha adottato una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa sia ai dispositivi medici sia ai dispositivi medico-diagnostici in vitro che, una volta adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sostituirà le tre direttive sui dispositivi medici esistenti.