La bozza finale del Regolamento sui Dispositivi dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

L'industria IVD sta per subire un importante cambiamento. La bozza finale del regolamento europea sull'IVD è stata pubblicata; questa legislazione sostituirà la direttiva IVD corrente (98/79 / CE), e porta con sé non solo un aumento dei requisiti in carico dei produttori che intendono vendere dispositivi in Europa, ma anche nel numero di produttori che dovranno rivolgersi ad un Organismo notificato per potere immettere sul mercato il proprio prodotto.

Il testo definitivo sarà pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea in maggio, e il regolamento entrerà in vigore 20 giorni dopo. Da quel momento inizia un periodo transitorio di cinque anni durante il quale i produttori dovranno soddisfare i nuovi requisiti.

Leggi il comunicato stampa della Commissione Europea

Questo lungo processo di cambiamento ha avuto inizio il 26 settembre 2012, quando la Commissione europea ha adottato una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativa sia ai dispositivi medici sia ai dispositivi medico-diagnostici in vitro che, una volta adottata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sostituirà le tre direttive sui dispositivi medici esistenti.