Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

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IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
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Regolamento sui Dispositivi diagnostici in vitro (IVDR)

Il regolamento sui diagnostici in vitro (IVDR) ha sostituito l'IVDD ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017 con data di applicazione 26 maggio 2022. Nel marzo 2023, l'IVDR è stato modificato nelle disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) all'articolo 110, paragrafo 4, con l'eliminazione del periodo di vendita per evitare lo smaltimento non necessario di dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri e che sono ancora nella supply chain.

Un ente notificato full scope ai sensi del regolamento europeo IVDR

Cos'è l'IVDR?

Entro il 26 maggio 2022 tutti i nuovi IVD immessi sul mercato e i dispositivi non sterili di Classe A dovevano essere conformi all'IVDR. Tutti i dispositivi certificati IVDD CE devono essere conformi all'IVDR entro il 26 maggio 2025 o alla scadenza del certificato. A seconda della classe di rischio, il periodo di transizione per i dispositivi autodichiarati IVDD è il 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe D e si estende al 26 maggio 2026 per i dispositivi di classe C e al 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe B e A sterili. Il 27 maggio 2027, tutti i dispositivi dovranno essere conformi all'IVDR.
 
Il periodo di vendita per gli IVD autocertificati già immessi sul mercato ai sensi della IVDD è stato eliminato. Questi dispositivi possono essere resi ulteriormente disponibili sul mercato senza limitazioni temporali. Per i dispositivi "in house"i, l'obbligo di giustificare l'assenza di un dispositivo equivalente sul mercato è posticipato al maggio 2028.
 
*Si noti che, per quanto riguarda la tempistica IVDR, queste modifiche possono essere considerate efficaci solo una volta pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale.
Scarica la timeline per IVDR

Cambiamenti principali nel Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR)

Le principali aree di cambiamento presenti nell'IVDR comprendono:

  • Sistema di classificazione basato su regole
  • Requisiti per leclinical evidence e il post-market clinical follow-up
  • Maggiore tracciabilità dei dispositivi (UDI)

In qualità di produttore di dispositivi diagnostici in vitro, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi richiesti prima di immettere il prodotto sul mercato.

Unione Europea

Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746

Sono inoltre disponibili ulteriori linee guida per l'industria e aspetti regolatori.

BSI Paesi Bassi è un Notified Body (2797) che ha ottenuto la designazione full-scope per MDR e IVDR. Siamo anche un UK Approved Body (0086) full-scope he valuta i dispositivi medici e gli IVD in base alla legislazione britannica. Esaminiamo i vostri dispositivi medici per garantirne la conformità ai regolamenti pertinenti, offrendo una gamma di servizi flessibili di revisione dei prodotti che vi consentiranno di ottenere percorsi efficienti per immettere il vostro prodotto sul mercato.

Per ulteriori informazioni, visita le nostre pagine dedicate alla marcatura CE e alla marcatura UKCA.

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Presentazione della documentazione IVDR

Scarica le nostre IVDR Best Practices Guidelines, un documento per aiutarti a preparare e strutturare la Documentazione Tecnica quando pianifichi la richiesta di Valutazione di Conformità IVDR a BSI.

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Percorsi di conformità IVDR

La nostra brochure ti aiuterà a comprendere i percorsi di valutazione della conformità e a selezionare quello più adatto al dispositivo in-vitro diagnostico che devi certificare.

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Corsi di formazione IVDR

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