Accesso ai mercati globali: Taiwan

I produttori di dispositivi medici che intendono commercializzare il proprio prodotto in Taiwan devono dimostrare la conformità ai requisiti del Taiwan Food and Drug Administration of the Department of Health (TFDA), definiti dalla Repubblica della Cina. Tale dimostrazione è indispensabile per tutte le classi di rischio dei dispositivi medici prima che il prodotto venga immesso sul mercato.

I produttori stranieri in numerosi casi, inoltre, devono dimostrare la conformità ai requisiti del Good Manufacturing Practise (GMP), fornendo la documentazione relativa al sistema di gestione qualità prima dell’immissione sul mercato.


Il sistema normativo di Taiwan

Secondo la classificazione US FDA, il sistema normativo di Taiwan classifica i dispositivi medici in base alle classi di rischio I, II o III. I dispositivi di Classe I sterile, Classe I misurazione, Classe II e Classe III devono essere conformi ai requisiti del GMP perché venga garantita la licenza da parte del TFDA. Le Organizzazioni di Valutazione Autorizzate dal TFDA effettuano ispezioni on-site presso i produttori locali del dispositivo medico secondo il GMP e svolgono una review della documentazione del sistema di gestione qualità del produttore.

Grazie alla nostra lunga esperienza nell’ambito della registrazione dei dispositivi medici in Asia secondo i requisiti normativi locali, possiamo assistere i produttori di tutto il mondo nella corretta classificazione del proprio dispositivo e nella valutazione della documentazione necessaria per la registrazione presso il TFDA, consentendo così di immettere il prodotto medicale sul mercato di Taiwan.


La conformità al TFDA con BSI

BSI è partner del Technical Cooperation Programme (TCP), valido come sostituto del GMP e del report di audit ISO 13485 nell’ambito degli enti notificati partner in UE AIMD/MDD/IVDD e delle organizzazioni autorizzate dal TFDA.

I produttori di dispositivi medici dell’UE devono sottostare al TCP fornendo un certificato ISO 13485 e il relativo report di audit ad un ente autorizzato dal TFDA. Il report di audit emesso da BSI sostituisce il requisito di sottomissione della documentazione sul sistema di gestione qualità ai fini della registrazione di prodotto in Taiwan, riducendo tempistiche e costi per dimostrarne la conformità.