I regolamenti canadesi sui dispositivi medici (Canadian Medical Device Regulations - CMDR), entrati in vigore il 1° gennaio 2003, sono gli standard che i produttori devono rispettare per poter vendere dispositivi medici in Canada. Per i produttori di dispositivi medici di Classe II, III e IV è richiesto un sistema di qualità ISO 13485. Questi dispositivi devono essere controllati ogni anno da un organismo di certificazione riconosciuto ai sensi del CMDCAS.
I dispositivi di Classe II richiedono una dichiarazione di sicurezza ed efficacia da parte del fabbricante, mentre quelli di Classe III e IV presentano un rischio potenziale maggiore e sono soggetti a un controllo approfondito.
Health Canada pubblica un documento di orientamento per la classificazione dei dispositivi.
Le classi canadesi dei dispositivi medici corrispondono normalmente ai dispositivi della Direttiva 93/42/CEE del Consiglio Europeo (MDD), ma possono esserci delle eccezioni:
- La classe IV (Canada) corrisponde generalmente alla classe III (ECD).
- La Classe III (Canada) corrisponde generalmente alla Classe IIb (ECD)
- Classe II (Canada) corrisponde generalmente alla Classe IIa (ECD)
- La classe I (Canada) corrisponde generalmente alla classe I (ECD)
Per i dispositivi medici di Classe I non esistono requisiti normativi relativi al sistema di qualità. Inoltre, il CMDR non richiede agli importatori o ai distributori di dispositivi medici di avere un sistema di qualità registrato.
Il Canadian Medical Device Conformity Assessment Scheme (CMDCAS), in base al quale venivano rilasciati i precedenti certificati ISO 13485, è stato sostituito dal Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Health Canada ha annunciato che il MDSAP sostituirà il sistema CMDCAS a partire da gennaio 2019. Tutti i produttori che desiderano vendere dispositivi in Canada dovranno essere certificati secondo il MDSAP.
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