La competenza ineguagliabile di un organismo notificato dell'UE e di un organismo approvato nel Regno Unito per i software come dispositivi medici

La prima fase è confermare che il tuo prodotto o servizio è legalmente classificato come SaMD; il prodotto deve prima avere uno scopo previsto  medicale dichiarato come definito dalle direttive e dal regolamento sui dispositivi medici nell'UE e dal regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito (MDR del Regno Unito) 2002.

La European Commission’s guidance, MEDDEV 2.1/6, è applicabile solo al software standalone.

Come indicato nell'MDD / MDR dell'UE e nell'MDR del Regno Unito, il software autonomo che ha uno scopo medico è considerato un dispositivo medico attivo. La classificazione dipende dal rischio per il paziente e gli utenti. Per classificare completamente il software, sarà necessario rivedere le regole di classificazione pertinenti.

Prima di iniziare a sviluppare il software del dispositivo medico, identificare le direttive e i regolamenti, gli standard e i documenti guida pertinenti consigliati per lo sviluppo, la manutenzione e la convalida del software medicale secondo lo Stato dell'arte.
Il diagramma sottostante contiene i documenti da considerare come punto di partenza. L'esame precoce dei requisiti normativi ridurrà la necessità di rielaborare il software più avanti nel ciclo di sviluppo.

Considerare inoltre chi utilizzerà il software e assicurarsi che l'interfaccia utente sia adatta all'operatore di destinazione; si dovrebbe presumere un linguaggio e una conoscenza differenti in base al software utilizzato direttamente da un paziente o da un medico.

È fondamentale collaborare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato dal Regno Unito che comprenda il settore e abbia l'esperienza per esaminare e confermare la disponibilità del prodotto per il mercato in modo efficiente, affidabile e tempestivo. I nostri specialisti tecnici hanno una vasta esperienza nella certificazione del software come dispositivo medico e possono supportarti durante il processo di certificazione del tuo software.

L'esperienza SaMD di BSI include:

• software di assistenza per l'impostazione della velocità della pompa di infusione
• Picture Archiving and Communication Software (PACS)
• software di elaborazione delle immagini
• software applicativo autonomo per la raccolta in remoto dei dati dei pazienti che i medici possono analizzare
• software autonomo utilizzato per programmare e raccogliere dati da dispositivi impiantabili
• app per telefoni (es.ECG, valutazioni oftalmiche e software di pianificazione della radioterapia)

BSI The Netherlands (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per garantire che siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato nel Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA.