Ottieni una comprensione dei processi del ciclo di vita del software per dispositivi medici, delle regole di classificazione e delle attività di sviluppo per soddisfare i requisiti normativi.
Questo corso è progettato per fornirvi la conoscenza di come il regolamento sui dispositivi medici (normativa DM - Regolamento (UE) 2017/745), gli standard e i documenti di guida influiscono sul software dei dispositivi medici, sul software come dispositivo medico e sui dispositivi medici con software.
Vi aiuterà a capire come i software per dispositivi medici EN 62304, ovvero i processi del ciclo di vita del software, possono migliorare lo sviluppo, la convalida e il processo del ciclo di vita del software del vostro dispositivo medico.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- comprendere i concetti chiave dei requisiti EN 62304
- acquisire conoscenza delle fasi di implementazione dei processi del ciclo di vita del software dei dispositivi medici
- classificare correttamente il software del dispositivo medico secondo la normativa DM
- eseguire le necessarie attività di gestione del rischio e del ciclo di vita del software
A chi è dedicato
Questo corso è rivolto a persone o organizzazioni coinvolte nel software all’interno del settore dispositivi medici.
Prerequisiti
Per ottenere i massimi benefici da questo corso, è auspicabile una previa conoscenza delle normative sui dispositivi medici e una conoscenza di base dei software dei dispositivi medici.
Cosa apprenderai
Al termine di questo corso di formazione sarai in grado di:
- definire la terminologia del software del dispositivo medico
- identificare gli standard, le direttive e i documenti guida pertinenti consigliati per sviluppare, mantenere e convalidare il software per dispositivi medici
- determinare se il software è normato da un regolamento medico dell’UE per il marchio CE
- classificare il vostro software medico secondo la normativa DM
- applicare concetti tratti dagli standard chiave del software, inclusi EN 62304 (software per dispositivi medici - processi del ciclo di vita del software), EN 60601-1 (apparecchiature e sistemi elettromedicali) e normativa DM - Regolamento (UE) 2017/745
- valutare i processi del ciclo di vita del software e la gestione dei rischi per garantirne la conformità
Cos'è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scheda del corso
