Competenza impareggiabile da parte di un ente notificato dell'UE e di un organismo approvato dal Regno Unito

BSI Medical Devices ha un team di technical specialists con esperienza in tutti i tipi di dispositivi medici. Questi sono solo alcuni dei dispositivi su cui il General offre supporto:

Dispositivi medici impiantati
Dispositivi di riparazione della parete addominale e dell'ernia; impianti gastrointestinali; impianti neurologici; impianti ricostruttivi dei tessuti molli; impianti renali; microsfere di embolizzazione; agenti emostatici e adesivi per tessuti

Dispositivi medici per la cura delle ferite e della cute
Bende; creme e gel barriera; suture e morsetti; soluzioni per la pulizia delle ferite; medicazioni avanzate; dispositivi per interventi chirurgici

Dispositivi medici oftalmici
Soluzioni per lenti a contatto; lenti a contatto; lenti intraoculari; dispositivi diagnostici oftalmici; dispositivi prostetici oftalmici; stent oftalmici; strumenti chirurgici oftalmici

Dispositivi medici per infusione e trasfusione
Sacche di sangue; tubi per il sangue; soluzioni, concentrati, polveri e dialisati per dialisi; set per infusione; set per trasfusione

Altri dispositivi medici
Dispositivi per anestesia, emergenza e terapia intensiva; soluzioni disinfettanti; strumentazione chirurgica generale; guanti; dispositivi ingeribili; preservativi e lubrificanti, dispositivi intrauterini; dispositivi che utilizzano nanomateriali; dispositivi per la somministrazione, la canalizzazione e la rimozione di sostanze

Dove i prodotti richiedono ulteriori competenze, collaboriamo con i nostri medici interni e altri team tecnici.

Il nostro team general di Technical Specialist altamente qualificati è composto da esperti di prodotto che lavorano con i produttori di dispositivi e comprendono le specifiche di dispositivi medici complessi.

All'interno del team vi è una media di 20 anni di esperienza nel settore e nelle normative e siamo in grado di fornire valutazioni di conformità ai sensi dell'MDR dell'UE e dell'MDR del Regno Unito (2002).

Le sfide che si presentano ai produttori dall'introduzione dell'EU MDR e dell'UK MDR 2002 sono significative, in particolare per coloro che producono dispositivi impiantati. Il nostro team di esperti generali fornisce la guida e le risorse di cui i produttori hanno bisogno per supportarli nel percorso che deve effettuare il loro prodotto per arrivare sul mercato. In rifermento alla marcatura CE, abbiamo sviluppato le linee guida contenenti le best practice MDR per aiutare le organizzazioni in questa sfida.