Dispositivi medici generali

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Competenza impareggiabile da parte di un ente notificato dell'UE e di un organismo approvato dal Regno Unito

In qualità di produttori di un dispositivo medico, dovete assicurarvi di soddisfare i requisiti normativi pertinenti prima di immettere il vostro prodotto sul mercato; per l'UE, questi sono delineati nel regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745 e, per il Regno Unito, nei regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito (UK MDR) 2002.

È fondamentale lavorare con un ente notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che comprenda l'industria e abbia l'esperienza per rivedere e confermare che il vostro prodotto è pronto per il mercato - in modo efficiente, affidabile e tempestivo. I nostri specialisti tecnici hanno una vasta esperienza nel settore e nelle normative e possono sostenervi nel processo di certificazione del vostro dispositivo.

BSI Paesi Bassi (2797) è un Organismo Notificato leader; esaminiamo i dispositivi medici per garantire che siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato nel Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità secondo il nuovo schema UKCA.



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