Database europeo per i dispositivi medici

Database europeo per i dispositivi medici

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European Database sui Medical Devices
European Database sui Medical Devices
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Cos'è EUDAMED?

La Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici - European Database on Medical Devices (EUDAMED) è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione Europea come parte integrante dell'implementazione di MDR e IVDR. Il suo scopo è quello di aumentare la trasparenza sui dispositivi medici, compreso un migliore accesso alle informazioni per il pubblico e per gli operatori sanitari, e di migliorare il coordinamento tra gli Stati membri dell'UE. Il sistema fornirà un quadro completo del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili nell'Unione Europea.

Il sistema integra sei moduli per raccogliere ed elaborare le informazioni sui dispositivi medici e sui produttori:

  1. Registrazione degli attori
  2. Identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e registrazione del dispositivo
  3. Organismi notificati e certificati
  4. Indagini cliniche e studi sulle prestazioni
  5. Vigilanza e sorveglianza post-vendita
  6. Sorveglianza del mercato

Questa è la guida EU sulle pratiche nella transizione verso la piena disponibilità di EUDAMED per MDR e IVDR (MDCG 2021-1, MDCG 2022-12).

Tempistiche

Per rimanere aggiornati sullo sviluppo e sulle tempistiche di EUDAMED, consultare la pagina web dedicata della Commissione Europea.

L'uso del modulo di certificazione EUDAMED da parte degli Organismi Notificati diventerà obbligatorio al termine del periodo di transizione, tramite la pubblicazione di un avviso della Commissione nella GUUE, una volta che EUDAMED sarà dichiarato funzionante. Gli organismi notificati dovranno presentare informazioni relative alle domande, ai certificati e alle loro modifiche, alle relazioni di valutazione PSUR, alle SS(C)P ecc. Gli organismi notificati possono scegliere di presentare queste informazioni prima della scadenza obbligatoria, poiché i moduli di EUDAMED sono disponibili per l'uso volontario.

Abbiamo aggiornato alcuni dei nostri processi/procedure operative per rimanere conformi e per interagire con EUDAMED, e vorremmo condividere con voi queste modifiche.





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