Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) è la legislazione che definisce i requisiti che i produttori devono soddisfare per immettere sul mercato dispositivi medici nell'Unione Europea.
Poiché un numero sempre maggiore di produttori è in possesso dei certificati del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) MDR, per garantire la continuità della conformità è indispensabile che siano in grado di eseguire audit in base ai requisiti del SGQ MDR.
Questo corso è stato ideato per darti un'idea di come gli Organismi Notificati possono eseguire un audit di conformità del SGQ MDR, utilizzando come base gli argomenti di un tipico programma di audit MDR. Ciò ti consentirà di ottimizzare le tue competenze e conoscenze in materia di auditing per potenziare le tue capacità di audit, acquisire sicurezza nella pianificazione e nell'esecuzione di un audit efficace del SGQ MDR dell'UE e garantire la continua conformità al regolamento MDR dell'UE (2017/245).
Benefici del Corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Eseguire audit in base ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità UE MDR (2017/245).
- Garantire la conformità costante ai requisiti del Sistema di Gestione della Qualità MDR (2017/245) dell'UE
- Avere la certezza che la tua organizzazione possa contare su auditor competenti in materia di MDR (2017/245)
A chi è dedicato
Il corso è particolarmente indicato per:
- Professionisti RA, QM e QA che effettuano già audit
- Chiunque si occupi di certificazione o sia attivo in progetti per la marcatura CE, in particolare nella fase di implementazione del SGQ.
- Personale coinvolto negli audit e che lavora per organizzazioni che collaborano con produttori di dispositivi medici, ad esempio come subappaltatori, fornitori cruciali, OEM, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori e auditee.
Nota bene: questo corso non tratterà i requisiti di audit per i dispositivi diagnostici in vitro e non si concentrerà sui dispositivi con requisiti specifici.
Cosa apprenderai
Al termine del corso sarai in grado di:
- Stabilire la relazione tra la ISO 13485:2016 e l'EU MDR (2017/745).
- Riconoscere e interpretare i requisiti chiave del SGQ dell'UE MDR (2017/745).
- Comprendere che la gamma di classificazioni dei dispositivi medici comporta requisiti diversi nel contesto dell'audit
- Pianificare e condurre gli audit del SGQ dell'UE MDR (2017/745) per stabilire e mantenere la conformità a questi requisiti.
- Riferire su qualsiasi non conformità identificata
Cos’è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
