Questo corso intensivo di un giorno consente ai produttori di conoscere i requisiti chiave, i concetti e il processo generale per la sorveglianza e la vigilanza post-commercializzazione nell'ambito dell'MDR e dell'IVDR.
Il corso di formazione di un giorno di BSI 'Post Market Surveillance and Vigilance ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e del regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR)' è stato progettato per fornire ai produttori gli strumenti per implementare un sistema appropriato per l'acquisizione e la revisione esperienza nella fase di post produzione dalla gamma di dispositivi che producono.
Benefici del corso
Il corso ti aiuterà a:
- Comprendere i requisiti e i concetti chiave della sorveglianza e della vigilanza successivi all'immissione sul mercato per MDR e IVDR
- Ottenere una comprensione sufficiente per essere in grado di scrivere le tue procedure sulla post market surveillance and vigilance
- Comunicare alla tua organizzazione l'impatto di questi requisiti chiave introdotti da MDR e IVDR
- Acquisire le conoscenze essenziali per implementare un sistema di gestione della qualità della vigilanza e della vigilanza post-commercializzazione conforme
- Comprendere come i processi di PMS e di vigilanza si integrano nel sistema di gestione della qualità
A chi è dedicato
Questo corso è l'ideale per te se ricopri un ruolo nell'area quality assurance/quality control/regulatory/patient safety/customer e sei coinvolto nel miglioramento continuo e nella difesa dei clienti.
Cosa apprenderai
Al termine di questa formazione, sarai in grado di:
- Interpretare i requisiti normativi per la sorveglianza e la vigilanza successive all'immissione sul mercato ai sensi dell'MDR e dell'IVDR
- Identificare in che modo questi requisiti sono correlati alla ISO 13485: 2016, ISO 14971: 2019 e a vari documenti guida europei e IMDRF (GHTF)
- Creare un piano di sorveglianza post-commercializzazione che includa fonti di informazioni sia proattive che reattive
- Implementare un appropriato follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) e un follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) secondo l'MDR e l'IVDR rispettivamente
- Riconoscere quando gli incidenti e gli eventi avversi devono essere segnalati alle autorità competenti e agli organismi notificati per i dispositivi pre e post marcati CE
Cos'è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, riconosciuto a livello internazionale, consegnato al termine del corso
Scheda del corso
