Accedere al mercato brasiliano con l'approvazione ANVISA

Normativa brasiliana sui dispositivi medici

Normativa brasiliana sui dispositivi medici

Il Brasile è uno dei nuovi mercati di esportazione più interessanti per i produttori di dispositivi medici in Nord America, Europa e Asia. Essendo una delle economie BRIC (Brasile, Russia, India e Cina), rappresenta una significativa opportunità di crescita del mercato.

Tutti i dispositivi medici in Brasile sono regolamentati dall'Agenzia brasiliana di sorveglianza sanitaria (ANVISA). L'ANVISA richiede che tutti i dispositivi debbano completare un processo di registrazione. I produttori non brasiliani hanno bisogno di un Brazilian Registration Holder (BRH) locale con sede in Brasile per presentare i file tecnici all'ANVISA.

Il regolamento brasiliano utilizza un sistema di classificazione basato sul rischio per classificare i dispositivi in uno dei quattro gruppi: Classe I (basso rischio) e Classe IV (alto rischio). Inoltre, tutti gli stabilimenti di produzione devono rispettare i requisiti GMP brasiliani (RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, normativa brasiliana simile alla ISO 13485).

Il Brasile e il Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

MDSAP Medical Device Single Audit ProgramIl Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente, ai produttori di dispositivi medici, di ricevere un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) che soddisfi i requisiti di diverse Autorità di regolamentazione (RA).

ANVISA utilizza i risultati del programma, compresi i report, per costituire un importante contributo alle procedure di valutazione pre-commercializzazione e post-commercializzazione dell'ANVISA. Fornisce, ove applicabile, informazioni chiave che dovrebbero supportare la valutazione tecnica regolatoria su questi temi..

Gli audit MDSAP sono condotti da organizzazioni di audit (AO), come BSI, che sono autorizzate dalle RA partecipanti ad effettuare audit in base ai requisiti MDSAP. MDSAP è un modo in cui i produttori di dispositivi medici possono essere sottoposti a un unico audit per verificare la conformità agli standard e ai requisiti normativi di un massimo di cinque diversi mercati di dispositivi medici: Australia, Brasile, Canada, Giappone e Stati Uniti.

Un audit BSI MDSAP può anche essere combinato con l'assessement per la CE e la ISO 13485.

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Perché scegliere BSI per l'accesso al mercato brasiliano?

  • Una Organizzazione di Audit (Organization - AO) autorizzata per MDSAP 
  • Un servizio affidabile e coerente con gli altri servizi BSI per i dispositivi medici (CE, ISO 13485 e MDSAP)
  • Una conoscenza dei prodotti e la presenza di esperti inambito normativo all'interno di BSI Brasile
  • Un unico punto di contatto con un account manager locale di BSI per le quotazioni e la gestione delle applicazioni
  • Una solida certificazione con BSI Brasile
  • Il riconoscimento globale e la fiducia in BSI garantiscono la fiducia nel produttore e nel suo dispositivo.

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