In qualità di produttore di un dispositivo medico attivo, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi pertinenti prima di immettere il prodotto sul mercato.
È fondamentale collaborare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato nel Regno Unito che comprenda il settore e abbia l'esperienza per esaminare e confermare che il prodotto sia pronto per il mercato.
Siamo consapevoli delle sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per immettere sul mercato prodotti conformi, in modo efficiente e sicuro. Offriamo una gamma di servizi flessibili di revisione dei prodotti, che consentiranno di seguire percorsi efficienti per l'immissione sul mercato dei vostri prodotti.
Utilizzati per un'ampia gamma di trattamenti in vari settori specialistici, i dispositivi medici attivi rappresentano un segmento significativo e redditizio dell'industria del settore sanitario. In qualità di produttori di dispositivi medici attivi, una delle maggiori sfide per entrare o continuare ad avere successo in questo mercato è la gestione efficiente del processo normativo. È essenziale essere in possesso di dati clinici solidi e statisticamente rilevanti che dimostrino la sicurezza e le prestazioni del vostro dispositivo per garantire un esito positivo della vostra domanda MDR.
I nostri Tecnici Active e Clinical Specialists vantano un'ampia esperienza in campo industriale e normativo, che comprende la progettazione e lo sviluppo del prodotto, la produzione e i test. Vi assisteranno durante il processo di certificazione del vostro dispositivo. Abbiamo esperienza nella collaborazione con produttori di dispositivi per l'ablazione, sensori da indossare, apparecchi acustici, pompe per infusione, ventilatori, dispositivi software, robot chirurgici e laser, nonché radioterapici, apparecchi a ultrasuoni e a raggi X e molti altri.
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