Una competenza senza pari di un organismo notificato per dispositivi medici attivi

In qualità di produttore di un dispositivo medico attivo, è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti pertinenti delineati nel regolamento sui dispositivi medici (MDR) (UE) 2017/745 prima di immettere il prodotto sul mercato dell'UE.

In qualità di Organismo Notificato per Dispositivi Medici Attivi, i nostri specialisti tecnici hanno una vasta esperienza e possono supportarti nel processo di certificazione del tuo dispositivo medico attivo.


Cos'è un dispositivo medico attivo?

Un dispositivo medico attivo è definito nell'MDR come "qualsiasi dispositivo, il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano a tale scopo, o dalla gravità, e che agisce modificando la densità o convertendo quell'energia."

Laddove i prodotti richiedono competenze aggiuntive, collaboriamo con i nostri medici interni e team tecnici che coprono tutte le aree da dentale, oftalmico, ortopedico e vascolare, a sostanze medicinali impiantabili attive, dispositivi che utilizzano tessuti animali e dispositivi sterili.

BSI Olanda (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per garantire che siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato del Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA. I nostri specialisti tecnici e clinici in ambito dispositivi medici attivi hanno una vasta gamma di esperienza nel settore e nelle normative, tra cui progettazione e sviluppo di prodotti, produzione, test e competenze normative. Siamo in grado di offrire servizi di certificazione CE per dispositivi medici attivi nell'ambito dell'MDR.
Esempi di prodotti che copriamo includono:

  • Ablation devices
  • Body-worn sensors
  • Hearing aids
  • Heart-lung machines
  • Infusion pumps
  • Patient monitors
  • Ventilators
  • Radiation therapy
  • Software devices
  • Surgical lasers
  • Surgical robots
  • Ultrasound devices
  • X-ray machines


Perché scegliere BSI per la conformità del tuo prodotto all'MDR?

Utilizzati per un'ampia gamma di trattamenti in vari campi specialistici, i dispositivi medici attivi rappresentano un segmento significativo e redditizio del settore sanitario. In qualità di produttore di dispositivi medici attivi, una delle tue maggiori sfide per entrare, o continuare ad avere successo, in questo mercato è muoverti in modo efficiente nel processo normativo.

I nostri specialisti in ​​dispositivi medici attivi non sono solo esperti nelle normative; sono esperti di prodotto che comprendono le specifiche di questi dispositivi.

BSI Medical Devices è giustamente orgoglioso del suo status nel settore in qualità di Organismo Notificato "full scope", che include dispositivi medici attivi. Il nostro team specializzato in Active Medical Devices dispone di 43 esperti tecnici, 6 specialisti clinici supportati da un corpo di medici interni e 10 personale di supporto dedicato.