Corso di formazione: transizione da MDD a MDR

La legislazione europea applicabile agli IVD ha subito cambiamenti significativi: il regolamento IVD (UE 2017/746) ha sostituito la direttiva IVD (98/79 / CE) che imporrà nuovi requisiti ai fabbricanti e agli altri operatori economici.

Questo testo, da lungo atteso, apporta una serie di modifiche significative ai requisiti normativi per i produttori di IVD, affrontando le sfide poste dalla Direttiva IVD. Le modifiche includono un nuovo sistema di classificazione basato su regole, un maggiore controllo della documentazione tecnica e una migliore tracciabilità dei dispositivi attraverso la catena di approvvigionamento.

Il nostro corso di formazione di un giorno è stato progettato per introdurre i produttori di IVD e gli altri operatori all’interno della supply chain alle principali modifiche ai requisiti per la marcatura CE in seguito alla pubblicazione del nuovo regolamento IVD (IVDR).

Benefici del corso

Questo corso ti permetterà di:

  • Identificare i requisiti del nuovo regolamento IVD e capire in che modo influirà sulla tua organizzazione e sugli altri operatori
  • Comprendere i cambiamenti significativi introdotti dalla nuova legislazione e scoprire cosa rimarrà invariato
  • Scoprire cosa deve essere rivisto all’interno delle tue attuali disposizioni per garantire la conformità
  • Adottare misure per garantire che i prodotti esistenti marcati CE ai sensi della direttiva IVD siano conformi al nuovo regolamento
  • Creare un piano per la transizione dell'organizzazione al nuovo regolamento per lo sviluppo di nuovi prodotti IVD