Trasferimento a BSI

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Trasferimento a BSI
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Servizio di trasferimento a BSI senza soluzione di continuità

In BSI, comprendiamo quanto si aimportante avere fiducia nel proprio Organismo Notificato che fornisce una marcatura CE e marcatura UKCA efficienti e robuste e un processo di valutazione del sistema di gestione della qualità. Il nostro approccio si concentra sulla comunicazione aperta sin dall'inizio e la tua applicazione sarà supportata da un team dedicato di esperti in dispositivi medici.

Siamo in grado di offrire un servizio senza interruzioni con un supporto completo e il livello minimo assoluto di interruzione.

Qual è il processo di trasferimento del marchio CE?

1. Domanda iniziale

2. Esame della documentazione iniziale pre-transfer

3. Revisione della documentazione tecnica e del SGQ Pre-transfer, se necessario:
    • Revisione del SGQ in loco
    • Revisione della documentazione tecnica pe i regolamenti MDR/IVDR/UK

4. Raccomandazione di accettazione del trasferimento:
    • revisione del Certification Panel
    • Contatto con il precedente Notified Body/Approved Body
    • Transizione dell'etichettatura

5. TCompletamento del transfer

Contattaci per cominciare una collaborazione >

Trasferisci la tua certificazione ISO 13485

Se stai trasferendo la tua certificazione ISO 13485 a BSI, effettueremo una revisione Pre-Transfer per valutare l'organizzazione, la certificazione e la conformità attuali.

  1. Gap Analysis Pre-Certification (opzionale)
  2. Revisione Pre-Transfer 
  3. Revisione Certification
  4. Decisione di certificazione
  5. Assegbazione del certificato
  6. Ripresa del ciclo di visite di audit continuo

Benefits of choosing BSI

24 dei 25 principali produttori mondiali di dispositivi medici scelgono BSI come Organismo Notificato e Organismo Approvato per il Regno Unito quale fornitore per la certificazione del marchio CE e UKCA secondo la legislazione dell'UE e del Regno Unito.

Oltre a un'ampia gamma di risorse di supporto per aiutarti a navigare nel settore altamente regolamentato del MedTech, offriamo:

  • Esperti e revisori di prodotto interni
  • Un team di oltre 1.000 persone ed esperti tecnici specializzati in una gamma completa di dispositivi medici e servizi di certificazione normativa.
  • Organismo Notificato full-scope e Organismo Approvato che fornisce valutazioni di conformità ai sensi della legislazione europea e britannica applicabile
  • Un unico punto di contatto tecnico
  • Revisioni affidabili e solide dei prodotti

Perchè scegliere BSI?

24 dei primi 25 produttori di dispositivi medici al mondo scelgono BSI come organismo notificato per la certificazione CE in accordo con le direttive UE.
Alcuni dei motivi per cui le aziende traggono dei benefici dalla collaborazione con noi:

  • Revisori ed esperti di prodotto son parte integrante del  nostro team
  • Oltre 2.050 anni di esperienza tecnica
  • Ente full scope che copre tutte le direttive UE sui dispositivi medici: MDD, AIMD, IVDD
  • Un unico punto di contatto tecnico
  • Affidabilità e prevedibilità