Transfer della certificazione medicale
In qualità di Organismo notificato per le principali direttive per i dispositivi medici, forniamo una vasta gamma di prodotti e servizi specifici per ogni necessità, aiutando le aziende ad ottenere gli strumenti per conoscere e integrare l’eccellenza degli standard internazionali nel proprio business e creare valore.
Membro fondatore di ISO, lavoriamo con gli enti governativi internazionali guidando lo sviluppo di standard internazionali sulla base della normativa vigente: per questo i nostri professionisti esperti possono aiutare la tua azienda efficacemente e senza complessità nel processo di marcatura CE.
Passare a BSI in 10 passi
Offriamo ai produttori di dispositivi medici la possibilità di trasferire la propria certificazione del sistema di gestione qualità e della marcatura CE a BSI. Questo approccio semplice ed efficiente è stato studiato per soddisfare le esigenze specifiche della tua azienda:
1. Accoglienza e benvenuto - Vieni a parlare con noi, possiamo discutere delle tue esigenze in base alle circostanze e ai progetti per il futuro.
2. Proposta e programma - Prepareremo una proposta di trasferimento a partire dalle informazioni discusse e la sottoporremo a revisione e accettazione.
3. Presentazione - Invia a BSI la tua richiesta firmata, il piano di trasferimento, il programma di variazione del numero dell’Organismo notificato. Ti sarà assegnato un unico punto di contatto presso BSI.
4. Trasferimento ISO 13485 - Nell’ambito del processo di accreditamento per le registrazioni ISO, è richiesta una visita di valutazione per ISO 13485 (non è un requisito per la marcatura CE).
5. Trasferimento marcatura CE - Il trasferimento della marcatura CE richiede una revisione documentale e viene eseguita sui dati presentati dal produttore che comprendono tutti i dati del SGQ.
6. Raccomandazione per la marcatura CE - Nel momento in cui BSI è pronta a raccomandare la marcatura CE, il produttore dovrà fornire conferma scritta all’Organismo notificato precedente relativa al trasferimento a BSI.
7. Progetto di certificato di marcatura CE - BSI fornirà al produttore i progetti di certificato di marcatura CE. Questi certificati devono essere firmati dal produttore e restituiti a BSI.
8. Transizione - BSI comunicherà per iscritto al precedente Organismo notificato richiedente conferma che tutti i certificati e il produttore sono in regola.
9. Commissione di revisione - La raccomandazione per la marcatura CE viene presentata alla commissione interna BSI dopo che quest’ultima riceve la conferma da parte dell’Organismo notificato precedente. Se quest’ultima viene accettata, i certificati di marcatura CE vengono emessi.
10. Numero dell’Organismo notificato - Il programma per la modifica del numero di Organismo notificato deve essere avviato per la nuova produzione non appena vengono rilasciati i nostri certificati CE. I dispositivi completati già presenti sul mercato possono continuare con il precedente numero di Organismo notificato.