Ottenere l'accesso al mercato di Hong Kong attraverso la valutazione della conformità

Registrazione Medical Device Administrative Control System (MDACS)

Ottenere l'accesso al mercato di Hong Kong attraverso della la valutazione della conformità

Attualmente Hong Kong non prevede una registrazione obbligatoria per i dispositivi medici, ma i produttori e gli importatori possono optare per la registrazione volontaria nell'ambito del Medical Device Administrative Control System (MDACS).

Per i prodotti inseriti volontariamente nell'MDACS, la valutazione della conformità sia in fase di progettazione che di produzione è ora un requisito. I produttori possono dimostrare la loro conformità con un audit condotto da un organismo di valutazione della conformità (CAB), come BSI, riconosciuto dal Medical Device Control Office (MDCO).

Sistema normativo e procedura di valutazione della conformità di Hong Kong

Pur facendo parte della Cina, Hong Kong (HK) ha un sistema normativo diverso e importa la maggior parte dei suoi prodotti medici. Il Dipartimento della Salute di Hong Kong ha istituito un sistema di controllo amministrativo dei dispositivi medici (MDACS) basato sui principi degli International Medical Device Regulators.

Il governo intende rendere il MDACS un sistema obbligatorio nel prossimo futuro. Nell'ambito del sistema di riconoscimento degli organismi di valutazione della conformità (CAB), l'Ufficio di controllo dei dispositivi medici (MDCO) riconoscerà solo i CAB, come BSI, che soddisfano tutti i requisiti necessari.

La comprensione del sistema normativo di Hong Kong è fondamentale per aiutarvi a entrare in questo mercato molto redditizio. Lo scopo dell'MDACS è di:

  • Sensibilizzare l'opinione pubblica sull'uso sicuro dei dispositivi medici
  • Consentire ai produttori e alle altre parti interessate di familiarizzare con i regolamenti
  • Promuovere l'accettazione delle attuali raccomandazioni volontarie e dei futuri requisiti obbligatori per i dispositivi medici di tutte le classi di rischio.

Classificazione e valutazione dei dispositivi medici a Hong Kong

Due certificati con un singolo assessment

I requisiti della documentazione tecnica per Hong Kong sono molto simili a quelli europei. In qualità di CAB registrato a Hong Kong e di Organismo Notificato per la marcatura CE, siamo in grado di rilasciare due certificati (marcatura CE e approvazione del CAB di Hong Kong) attraverso una sola valutazione tecnica. Questo processo semplificato consente alla tua  azienda di risparmiare sui costi, eliminando una registrazione dispendiosa in termini di tempo e di denaro durante l'espansione dell'attività a livello globale

Requisiti per la classificazione HK (in base al rischio)
 

Classe I

Classe II

Classe III

Classe IV

Registrazione del prodotto

Non richiesta

Richiesta

Richiesta

Richiesta

Registrazione dei produttori locali (local manufacturers)

Richiesta

Richiesta

Richiesta

Richiesta

Registrazione del produttore d'oltremare o del suo rappresentante locale

Non richiesta

Richiesta

Richiesta

Richiesta

Registrazione dell'importatore

Richiesta

Richiesta

Richiesta

Richiesta

Registrazione del rivenditore

Non richiesta

Non richiesta

Non richiesta

Non richiesta

Qual è il ruolo di BSI nell'accesso al mercato di Hong Kong?

In qualità di primo Organismo Notificato a ricevere ufficialmente l'approvazione del Dipartimento della Salute di Hong Kong (HK), BSI porta la sua vasta esperienza di CAB nei mercati globali al mercato di HK. Il nostro team di esperti comprende le sfide dei mercati globali e i requisiti normativi unici di Hong Kong.

Nell'ambito del CAB, il MDCAS è autorizzato a riconoscere solo i CAB che operano con il massimo grado di integrità professionale, competenza e indipendenza. Quindi, quando scegliete noi come CAB per HK, potete aspettarvi i vantaggi di lavorare con un organismo di certificazione di livello mondiale:

  • Differenziare il vostro prodotto da quelli non registrati
  • Ottenere un vantaggio competitivo completando il processo di registrazione prima che diventi obbligatorio
  • Ridurre al minimo la distribuzione di documentazione tecnica riservata
  • Ottenere la marcatura CE e la registrazione HK insieme con un'unica valutazione

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