Dispositivi medici, Brexit e UKCA

Dispositivi medici, Brexit e UKCA

Il Regno Unito ha ufficialmente cessato di essere membro dell'Unione europea. Continueremo a tenervi informati sulla nuova UKCA e sulla futura regolamentazione britannica dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro.

Il Regno Unito ha ufficialmente cessato di essere membro dell'Unione europea. Continueremo a tenervi informati sulla nuova UKCA e sulla futura regolamentazione britannica dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro.

Red Overlay
Dispositivi medici, Brexit e UKCA
Dispositivi medici, Brexit e UKCA
Red Overlay

Transizione dell'etichettatura dall'Ente Notificato del Regno Unito (0086) a quello dei Paesi Bassi (2797)

A causa dei negoziati commerciali in corso sulla Brexit e degli esiti imprevedibili, vi è un rischio maggiore che,dopo il 1 ° gennaio 2021, i prodotti, inclusi i dispositivi medici e gli IVD etichettati con un numero di un organismo notificato del Regno Unito, possano affrontare difficoltà nello sdoganamento alla frontiera dell'UE.

Questa comunicazione è fondamentale se hai migrato i tuoi certificati CE da BSI UK (0086) a BSI NL (2797), stai attualmente completando le transizioni di etichettatura e c'è la possibilità di un ritardo nella tua strategia; questo  significa che potresti  incorrere nel rischio di non completare tutte le transizioni di etichettatura entro dicembre 2020. Siamo consapevoli che il COVID-19 potrebbe aver avuto un impatto negativo sulle tue preparazioni, oppure stai pianificando di completare le tue transizioni di etichettatura nel 2021.

Impatto e azioni per i tuoi prodotti

Al momento della migrazione del certificato, la maggior parte dei quali è stata completata all'inizio del 2019, BSI ha concesso fino a due anni per le transizioni di etichettatura, sulla base della tracciabilità delle informazioni tra i suoi organismi notificati del Regno Unito e dei Paesi Bassi. Questo è stato concordato con i nostri regolatori e progettato per darti tempo sufficiente per la transizione dell'etichettatura dei tuoi prodotti.

La EU guidance sui prodotti industriali, che copre i dispositivi medici e gli IVD, indica che i produttori dovranno adattare l'etichettatura dei propri prodotti, ove necessario, entro il 1 ° gennaio 2021. Per mitigare l'aumento del rischio che i tuoi prodotti non vengano sdoganati ai confini dell'UE, BSI raccomanda  fortemente ai produttori di considerare di completare le loro transizioni di etichettatura entro la fine di quest'anno.


Obbligo di nominare un rappresentante autorizzato dell'UE



Rimani aggiornato con gli ultimi aggiornamenti di BSI