Soddisfare gli standard con il nostri esperti

In qualità di produttore di un dispositivo medico sterile, soddisfare le normative ISO 13485, locali e globali richieste può essere un processo impegnativo e complesso. È fondamentale collaborare con un organismo notificato che conosca il settore e abbia l'esperienza per rivedere e confermare la adeguatezza del prodotto per il mercato in modo efficiente, rapido e solido.


Cos'è la microbiologia e cosa sono i dispositivi medici sterili?

Un dispositivo medico sterile è un dispositivo che deve essere esente da batteri vivi o altri microrganismi e dalle loro spore. I requisiti per i dispositivi medici sterili sono definiti da standard e regolamenti nazionali o regionali, che specificano i requisiti di sterilità. La sterilizzazione di un dispositivo medico può includere l'esposizione a ossido di etilene, irradiazione gamma, vapore, calore secco o sterilizzazione chimica in condizioni definite e qualsiasi post-trattamento necessario per la rimozione dei sottoprodotti.

La sterilizzazione dei dispositivi medici è un processo specializzato e richiede conoscenze e competenze specifiche. Siamo appassionati della sicurezza del paziente e della riduzione del rischio del paziente attraverso valutazioni microbiologiche, eseguite dai nostri microbiologi qualificati. Una tipica valutazione microbiologica di BSI includerebbe:

  • Verificare che siano in atto controlli efficaci per garantire la sterilità e la carica batterica del prodotto del dispositivo medico
  • Valutazione del monitoraggio ambientale e della stanza in ambiente controllato o delle aree bianche
  • Verifica dell'effettiva implementazione dei livelli di garanzia di sterilità attraverso la sterilizzazione e le convalide della barriera sterile
  • Valutazione dell'idoneità e dell'efficacia di disinfettanti e sterilizzatori
  • Valutazione dell'idoneità e dell'efficacia delle istruzioni per la sterilizzazione e il ritrattamento da parte dell'utente finale

I nostri microbiologi e specialisti tecnici collaborano e sono in grado di supportare in tutte le aree, tra cui dentale, oftalmico, ortopedico, vascolare, impiantabile attivo, attivo, sostanze medicinali, dispositivi che utilizzano tessuti animali e dispositivi sterili in generale.

Conduciamo valutazioni del sistema di gestione della qualità (QMS) per garantire la conformità con ISO 13485 e altre normative globali e standard di sterilizzazione (ad esempio MDSAP, MDR, IVDR, EN ISO 11135 e EN ISO 11137-1). Eseguiamo anche revisioni della documentazione tecnica nell'ambito di IVDR e MDR.



Perché scegliere BSI per la conformità del tuo prodotto all'MDR?

BSI Olanda (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per garantire che siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato del Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA. Il nostro team di microbiologia ha una vasta gamma di esperienze mediche, farmaceutiche, industriali e normative, tra cui progettazione e sviluppo del prodotto, produzione, sterilizzazione e test del prodotto.

I nostri specialisti hanno un'esperienza  media nel settore di 20 anni  e comprendono gli aspetti scientifici del processo di sterilizzazione. Questa esperienza leader a livello mondiale ti supporta come produttore fornendo feedback di esperti sugli ambienti controllati e sulla sterilità del tuo dispositivo medico.

I due maggiori fornitori di servizi di sterilizzazione a livello mondiale si affidano a BSI per completare i loro QMS e gli audit di sterilizzazione. Siamo l'organismo notificato scelto per oltre il 90% delle registrazioni di sterilizzazione a contratto in tutto il mondo.

Dagli esperti

L'implementazione della tecnica di sterilizzazione appropriata può fare la differenza tra un dispositivo medico che non riceve la certificazione e uno che è approvato per l'uso sul mercato per migliorare e salvare la vita dei pazienti. Contattateci nelle prime fasi del processo di pianificazione per la presentazione e le certificazioni del vostro dispositivo medico sterile.

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