Contribuisci ad implementare i requisiti del regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR 2017/746) per ottenere e mantenere la marcatura CE del prodotto. Acquisisci confidenza con le regole di classificazione IVD e i percorsi di valutazione della conformità. Apprendi l'importanza dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni nello sviluppo del prodotto, della valutazione delle prestazioni e delle prove cliniche scientificamente valide. Approfondisci il ruolo della gestione del rischio durante lo sviluppo del prodotto e nel follow up post-market. Comprendi a fondo come interfacciarti e interagire con Organismi Notificati, operatori economici (importatori, distributori, rappresentanti dell'UE) e subappaltatori / fornitori, in base ai loro obblighi ai sensi dell'IVDR.
Benefici del corso
Questo corso ti permetterà di:
- Adottare le misure necessarie affinché la tua organizzazione soddisfi i requisiti IVDR
- Implementare i requisiti del regolamento europeo sui dispositivi diagnostici in vitro
- Eseguire solide valutazioni delle prestazioni solide e conformi oltre ai necessari studi di follow-up post-mercato
- Fare da guida e supporto ad altre persone e organizzazioni partner interessate da IVDR
A chi è dedicato
Il corso è particolarmente adatto per:
- Professionisti di RA, QM e QA che implementeranno l'IVDR all'interno delle proprie organizzazioni
- Personale interessato alla certificazione o attivo in progetti per la marcatura CE, inclusi personale scientifico in ambito R&S, di produzione, gestione del progetto.
- Personale in contatto con i produttori di dispositivi IVD presso aziende partner del produttore, ad es. come subappaltatore, fornitore critico, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, controllato
Offriamo anche un corso di formazione equivalente per l'implementazione del Regolamento sui dispositivi medici per la marcatura CE.
Cosa apprenderai
Alla fine del corso sarai in grado di:
- Sviluppare una strategia per la conformità alle normative come stabilito da IVDR
- Riconoscere i ruoli e le responsabilità degli operatori economici (produttore legale, rappresentante autorizzato, importatore e distributore) e altri attori chiave (organismo notificato, autorità competente, subappaltatori significativi) nell'ambito dell'IVDR
- Conoscere il ruolo dell'Organismo Notificato
- Implementare i requisiti relativi alle seguenti fasi per l'immissione sul mercato:
- Campo di applicazione e applicabilità di IVDR
- Criteri di classificazione dei rischi UE per IVD per determinare la "Classe di rischio"
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni come base per la marcatura CE, compreso l'uso di standard e specifiche comuni
- Gestione del rischio e relativa pianificazione
- Documentazione tecnica
- Etichettatura e UDI
- Percorsi di valutazione della conformità e loro applicazione in base alla classe di rischio
- Autocertificazione, certificazione CE da parte di organismi notificati
- Altri regolamenti e direttive chiave
- EUDAMED e registrazione
- Pianificare le attività post-market richieste da IVDR in relazione a:
- Post-Market Surveillance e post-market Follow-Up
- Report periodici, Vigilance, reportistica ad-hoc
- Gestione dei rischi durante tutto il ciclo di vita del prodotto
- Coinvolgimento delle autorità, controllo
- Notifica di cambiamenti significativi
- Conoscenza imparziale dei requisiti IVDR nella propria organizzazione, ad es. in progetti per la marcatura CE
Cos’è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
