Siamo uno dei quattro Organismi di Certificazione Registrati (RCB) autorizzati a emettere certificazioni per conto del MHLW per tutti i tipi di Dispositivi Medici Controllati di Classe II e Reagenti Diagnostici In-Vitro. Forniamo inoltre una serie di soluzioni per i nostri clienti globali che desiderano accedere al mercato giapponese, tra cui l'audit MDSAP in qualità di Organizzazione di Auditing (AO) riconosciuta. Così, mentre la vostra azienda cresce ed espande le vendite nei mercati esteri, possiamo supportare le vostre esigenze normative, consentendovi di soddisfare schemi normativi e certificazioni sempre più complessi.
Gli audit semplificati possono aiutarvi a risparmiare denaro
Disponiamo di auditor qualificati per condurre audit MO 169 in Asia, Europa e nelle Americhe e possiamo combinare gli audit richiesti dalla legge PMD con gli audit ISO 13485 e con quelli da parte dell'Organismo Notificati, semplificando il processo. Inoltre, per evitare ulteriori audit, i nostri rapporti che coprono la ISO 13485 e la MO 169 sono accettati da altri RCB per essere utilizzati in concomitanza con le loro revisioni dei prodotti presentati dai loro Market Authorization Holder (MAH).
Supporto alle piccole aziende per l'accesso al mercato globale
Le aziende di nuova costituzione o quelle più piccole possono avere difficoltà a ottenere un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) con sede in Giappone che sia in grado di gestire il QMS e il GVP per l'approvazione all'immissione in commercio. Il Giappone ha armonizzato i requisiti del SGQ con la norma ISO 13485, ma vi sono ulteriori requisiti che ricadono sotto la responsabilità dei produttori d'oltremare in base ai requisiti delle ordinanze ministeriali per l'accreditamento. Grazie all'esperienza maturata con aziende di tutte le dimensioni, disponiamo delle competenze necessarie per supportarvi nell'ingresso in questo mercato estero altamente regolamentato ma redditizio.
Le nostre competenze di base e le nostre capacità sono calibrate per gestire l'ampio portafoglio di tecnologie mediche dei nostri clienti.