Dispostivi medici in vitro diagnostici in vitro

Cos'è un dispositivo medico IVD?

Il produttori di un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) deve assicurarsi di soddisfare i requisiti pertinenti delineati nel regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) (UE) 2017/746.

Un dispositivo medico IVD è definito nell'IVDR come "qualsiasi dispositivo medico che è un reagente, un prodotto reagente, calibratore, materiale di controllo, kit, strumento, apparato, apparecchiatura, software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, inteso da il produttore da utilizzare in vitro per l'esame di campioni, comprese donazioni di sangue e tessuti, derivati ​​dal corpo umano ... "

La definizione poi delinea il principio o l'unico scopo di questi dispositivi. Secondo l'IVDR, un dispositivo medico IVD deve avere un'applicazione o uno scopo medico. Per maggiore chiarezza sulla definizione di dispositivi medici IVD, fare riferimento all'IVDR (EU) 2017/746.

Il nostro team IVD ha una vasta gamma di esperienza nel settore e nelle normative, tra cui progettazione e sviluppo di prodotti, produzione, test e competenze normative, ed è in grado di offrire servizi di certificazione CE per dispositivi medici IVD nell'ambito dell'IVDR. Esempi di prodotti che copriamo includono:

  • Misuratori del glucosio nel sangue 
  • Diagnostica del cancro
  • Dosaggi per la chimica clinica
  • Campo della diagnostica
  • Dispositivi per determinare il gruppo sanguigno
  • Dispositivi per determinare agenti patogeni
  • Dispositivi per  genetica umana
  • Dispositivi per la tipizzazione tissutale
  • Immunologiche
  • PCR inclusi pannelli di sequenziamento di nuova generazione
  • Dispostitivi di test autodiagnostici e di diagnosi preso il paziente (near-patient test) 

Cos'è l'IVDR In vitro Diagnostic Regulation

L'IVDR è la nuova legislazione dell'UE applicabile ai dispositivi medici IVD immessi sul mercato dell'UE. Entranto in vigore il 25 maggio 2017, data che segna l'inizio di un periodo di transizione di cinque anni per i produttori e gli operatori economici, l'IVDR sostituisce la Direttiva UE sulla diagnostica in vitro (IVDD) 98/79 / CE. I fabbricanti che desiderano fare applicazione a un Organismo Notificato per una valutazione di conformità del proprio dispositivo medico IVD hanno tempo fino alla data di applicazione dell'IVDR nel maggio 2022 per aggiornare la propria documentazione tecnica per soddisfare i requisiti e conformarsi al nuovo e più rigoroso regolamento.

L'IVDR apporta importanti modifiche ai requisiti normativi per i produttori di dispositivi medici IVD e introduce un nuovo sistema di classificazione basato su regole, con una supervisione dell'ente notificato più rigorosa, nonché modifiche significative relative alla profondità e ai requisiti della documentazione tecnica associata. Apporta anche cambiamenti legati al rapporto tra produttori e operatori economici.

Per i dispositivi che attualmente stanno dichiarando la conformità ai sensi dell'IVDD, maggio 2022 è il termine ultimo per un produttore per aver ricevuto con successo la certificazione CE da un Organismo Notificato. Questo nuovo sistema di classificazione basato su regole sostituisce l'attuale approccio basato su elenchi nell'IVDD.

Perché scegliere BSI per la conformità del tuo prodotto all'IVDR?

Una delle modifiche più significative introdotte dall'IVDR è il livello di supervisione da parte degli organismi notificati e di terzi. Molti dispositivi medici IVD attualmente sul mercato in Europa nell'ambito dell'IVDD sono autocertificati e non è richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato. La situazione cambia in modo significativo nell'ambito dell'IVDR con la maggior parte (fino al 90%) dei dispositivi medici IVD soggetti alla valutazione della conformità da parte di un organismo notificato prima di essere immessi sul mercato.

BSI ha due organismi notificati, uno nel Regno Unito (0086) e uno nei Paesi Bassi (2797), entrambi con designazioni "full scope" per IVDR e MDR. L'esperienza del nostro team IVD significa che siamo in grado di esaminare dispositivi che coprono oltre 80 codici NBOG.

I nostri specialisti IVD sono esperti di prodotto nei rispettivi campi e hanno seguito una rigorosa formazione normativa. Siamo giustamente orgogliosi del nostro status nel settore come Organismo Notificato IVDR "full scope", che include IVD. Questo posizione di rilievo è testimoniata dal nostro livello di esperienza: il nostro team IVD specializzato in espansione conta attualmente 19 esperti tecnici, due dei quali forniscono supervisione clinica, con una media di oltre 20 anni di esperienza.

Risorse chiave per a supporto dei dispositivi IVD