Dispostivi medici in vitro diagnostici in vitro

Cos'è un dispositivo medico IVD?

Il produttori di un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) deve assicurarsi di soddisfare i requisiti pertinenti delineati nel regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) (UE) 2017/746.

Un dispositivo medico IVD è definito nell'IVDR come "qualsiasi dispositivo medico che è un reagente, un prodotto reagente, calibratore, materiale di controllo, kit, strumento, apparato, apparecchiatura, software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, inteso da il produttore da utilizzare in vitro per l'esame di campioni, comprese donazioni di sangue e tessuti, derivati ​​dal corpo umano ... "

La definizione poi delinea il principio o l'unico scopo di questi dispositivi. Secondo l'IVDR, un dispositivo medico IVD deve avere un'applicazione o uno scopo medico. Per maggiore chiarezza sulla definizione di dispositivi medici IVD, fare riferimento all'IVDR (EU) 2017/746.

Il nostro team IVD ha una vasta gamma di esperienza nel settore e nelle normative, tra cui progettazione e sviluppo di prodotti, produzione, test e competenze normative, ed è in grado di offrire servizi di certificazione CE per dispositivi medici IVD nell'ambito dell'IVDR. Esempi di prodotti che copriamo includono:

  • Misuratori del glucosio nel sangue 
  • Diagnostica del cancro
  • Dosaggi per la chimica clinica
  • Campo della diagnostica
  • Dispositivi per determinare il gruppo sanguigno
  • Dispositivi per determinare agenti patogeni
  • Dispositivi per  genetica umana
  • Dispositivi per la tipizzazione tissutale
  • Immunologiche
  • PCR inclusi pannelli di sequenziamento di nuova generazione
  • Dispostitivi di test autodiagnostici e di diagnosi preso il paziente (near-patient test





Risorse chiave per a supporto dei dispositivi IVD