In qualità di produttore di un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD), è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi pertinenti prima di immettere il prodotto sul mercato.
È fondamentale collaborare con un organismo notificato dell'UE o un organismo approvato del Regno Unito che conosca il settore e abbia l'esperienza necessaria per esaminare e confermare la preparazione del prodotto per il mercato.
Siamo consapevoli delle sfide che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per immettere sul mercato prodotti conformi in modo efficiente e sicuro. Sia che stiate iniziando il processo di certificazione, sia che vogliate passare a BSI, offriamo una gamma di servizi flessibili di revisione dei prodotti, fornendo percorsi efficienti per portare il vostro prodotto sul mercato.
In qualità di produttore di dispositivi medici IVD, una delle sfide più importanti per entrare o continuare ad avere successo in questo mercato è la gestione efficiente del processo normativo. Dati clinici solidi e statisticamente rilevanti che dimostrino la sicurezza e le prestazioni del dispositivo sono essenziali per garantire il successo della domanda IVDR.
Il nostro team IVD vanta un'ampia esperienza nel settore e nelle normative, tra cui la progettazione e lo sviluppo del prodotto, la produzione, i test e le competenze normative e sarà in grado di assisterti durante il processo di certificazione del tuo dispositivo.
Scarica la nostra brochure sugli IVD per saperne di più su come possiamo supportare il lancio dei tuoi prodotti.
Offriamo corsi di formazione su misura sul Regolamento per dispositivi diagnostici in vitro per aiutarti a sostenere e far crescere la tua attività.
