Un dispositivo medico IVD è definito nell'IVDR come "qualsiasi dispositivo medico che è un reagente, un prodotto reagente, calibratore, materiale di controllo, kit, strumento, apparato, apparecchiatura, software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, inteso da il produttore da utilizzare in vitro per l'esame di campioni, comprese donazioni di sangue e tessuti, derivati dal corpo umano ... "
La definizione poi delinea il principio o l'unico scopo di questi dispositivi. Secondo l'IVDR, un dispositivo medico IVD deve avere un'applicazione o uno scopo medico. Per maggiore chiarezza sulla definizione di dispositivi medici IVD, fare riferimento all'IVDR (EU) 2017/746.
Il nostro team IVD ha una vasta gamma di esperienza nel settore e nelle normative, tra cui progettazione e sviluppo di prodotti, produzione, test e competenze normative, ed è in grado di offrire servizi di certificazione CE per dispositivi medici IVD nell'ambito dell'IVDR. Esempi di prodotti che copriamo includono:
- Misuratori del glucosio nel sangue
- Diagnostica del cancro
- Dosaggi per la chimica clinica
- Campo della diagnostica
- Dispositivi per determinare il gruppo sanguigno
- Dispositivi per determinare agenti patogeni
- Dispositivi per genetica umana
- Dispositivi per la tipizzazione tissutale
- Immunologiche
- PCR inclusi pannelli di sequenziamento di nuova generazione
- Dispostitivi di test autodiagnostici e di diagnosi preso il paziente (near-patient test)