Competenza impareggiabile da parte di un organismo notificato dell'UE e di un organismo approvato nel Regno Unito

In qualità di produttore di un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD), è necessario assicurarsi di soddisfare i requisiti normativi pertinenti prima di immettere il prodotto sul mercato; per l'UE, questi sono delineati nel regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR) (UE) 2017/746 e, per il Regno Unito, nel regolamento sui dispositivi medici del Regno Unito (MDR del Regno Unito) 2002.





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