Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Un dispositivo medico IVD è definito nell'IVDR come "qualsiasi dispositivo medico che è un reagente, un prodotto reagente, calibratore, materiale di controllo, kit, strumento, apparato, apparecchiatura, software o sistema, utilizzato da solo o in combinazione, inteso da il produttore da utilizzare in vitro per l'esame di campioni, comprese donazioni di sangue e tessuti, derivati ​​dal corpo umano ... "

La definizione poi delinea il principio o l'unico scopo di questi dispositivi. Secondo l'IVDR, un dispositivo medico IVD deve avere un'applicazione o uno scopo medico. Per maggiore chiarezza sulla definizione di dispositivi medici IVD, fare riferimento all'IVDR (EU) 2017/746.

Il nostro team IVD ha una vasta gamma di esperienza nel settore e nelle normative, tra cui progettazione e sviluppo di prodotti, produzione, test e competenze normative, ed è in grado di offrire servizi di certificazione CE per dispositivi medici IVD nell'ambito dell'IVDR. Esempi di prodotti che copriamo includono:

• Misuratori del glucosio nel sangue 
• Diagnostica del cancro
• Dosaggi per la chimica clinica
• Campo della diagnostica
• Dispositivi per determinare il gruppo sanguigno
• Dispositivi per determinare agenti patogeni
• Dispositivi per  genetica umana
• Dispositivi per la tipizzazione tissutale
• Immunologiche
• PCR inclusi pannelli di sequenziamento di nuova generazione
• Dispostitivi di test autodiagnostici e di diagnosi preso il paziente (near-patient test) 

Una delle modifiche più significative introdotte dall'IVDR è il livello di supervisione da parte degli organismi notificati e di terzi. Molti dispositivi medici IVD attualmente sul mercato in Europa nell'ambito dell'IVDD sono autocertificati e non è richiesto il coinvolgimento di un organismo notificato. La situazione cambia in modo significativo nell'ambito dell'IVDR con la maggior parte (fino al 90%) dei dispositivi medici IVD soggetti alla valutazione della conformità da parte di un organismo notificato prima di essere immessi sul mercato.

BSI Olanda (2797) è uno dei principali Organismi Notificati; esaminiamo i dispositivi medici per garantire che siano conformi ai requisiti delle direttive e dei regolamenti europei. BSI UK (0086) è un organismo approvato del Regno Unito in grado di fornire valutazioni di conformità nell'ambito del nuovo schema UKCA. L'esperienza del nostro team IVD significa che siamo in grado di esaminare dispositivi che coprono oltre 80 codici NBOG.

I nostri specialisti IVD sono esperti di prodotto nei rispettivi campi e hanno seguito una rigorosa formazione normativa. Siamo giustamente orgogliosi del nostro status nel settore come Organismo Notificato IVDR "full scope", che include IVD. Questo posizione di rilievo è testimoniata dal nostro livello di esperienza: il nostro team IVD specializzato in espansione conta attualmente 19 esperti tecnici, due dei quali forniscono supervisione clinica, con una media di oltre 20 anni di esperienza.

Per le applicazioni IVDR dell'UE, organizza bene il tuo portafoglio di dispositivi IVD (preferibilmente intorno a "cos'è un dispositivo" in base a come intendi assegnare Basic-UDI-DI e UDI-DI) e comprendi la tua strategia di transizione. I requisiti per la documentazione tecnica sono definiti nell'Allegato II e nell'Allegato III dell'IVDR: utilizzare questo e le nostre utili IVDR Best Practices Guidelines  per lavorare sulla documentazione tecnica rispetto ai nuovi requisiti.