Corso Clinical Evaluation dei dispositivi Medici
Questo corso della durata di un giorno è dedicato alla valutazione clinica dei Dispositivi Medici e fornisce ai produttori di dispositivi medici le conoscenze necessarie per dimostrare la sicurezza clinica e le prestazioni dei propri prodotti in conformità ai requisiti della Direttiva Europea sui Dispositivi Medici (European Medical Devices Directive).
Descrizione del corso
Al termine del corso i produttori saranno in grado di determinare se è necessario svolgere uno studio clinico, preparare un Clinical Evaluation Report che includa l’analisi della letteratura clinica e identificare i requisiti delle attività di Post-Market Clinical Follow-up, parte integrante della Post Market Surveillance, per garantire la conformità del dispositivo dopo la commercializzazione.
Scegli questo corso se:
- Hai familiarità con i requisiti di sicurezza clinicae prestazioni dei dispositivi medici
- Sei un Medical Device R&D Engineer o un professionista Scientists Clinical and Regulatory Affairs
- Hai necessità di adempiere ai requisiti normativiper l’accettazione del progetto clinico del dispositivo medico
- Desideri comprendere come produrre una solida documentazione in grado di sostenere la sicurezzaed il comportamento clinico del tuo dispositivo e come garantire la conformità del dispositivo durante tuttoil ciclo di vita del prodotto
Benefici del corso:
- Evita le insidie della redazione della documentazione clinica
- Determina se è necessaria una clinical evaluation peril tuo dispositivo medico
- Prepara una valutazione clinica in conformità alla MED DEV 2.7.1 rev. 3 e ai GHTF Guidance Documents, nello specifico
- Dimostra la presenza di dati sufficienti a garantire l’adempimento dei requisiti di sicurezza e performance del dispositivo
- Identifica i rischi clinici residui e determinase sia necessario un follow up clinico post-market
- Mantieni e aggiorna la documentazione relativaalla clinical evaluation lungo tutta la fase di post-market del prodotto