Questo corso intensivo di un giorno ti consente di acquisire una comprensione dettagliata del processo di valutazione clinica dei dispositivi medici rispetto ai requisiti del Regolamento sui dispositivi medici (MDR - UE 2017/745), MEDDEV 2.7 / 1 Revisione 4 e dei documenti di orientamento MDCG pertinenti.
Il corso è progettato per fornire una comprensione del processo di valutazione clinica compresi i dettagli sui requisiti normativi, i principi della valutazione clinica, come vengono eseguiti e documentati.
Le attività pratiche durante la giornata offrono l'opportunità di applicare le tue capacità al fine di eseguire una valutazione clinica all'interno della tua organizzazione al termine del corso.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Identificare i requisiti chiave della valutazione clinica rispetto al Regolamento sui dispositivi medici (MDR - EU 2017/745), della MEDDEV 2.7/1 Revisione 4 e dei documenti di riferimento del MDCG pertinenti
- Determinare quando viene intrapresa la valutazione clinica e la frequenza degli aggiornamenti
- Interpretare e comunicare i requisiti chiave e le aspettative della valutazione clinica dei dispositivi medici alla propria organizzazione
- Applicare il processo di valutazione clinica per i dispositivi medici all'interno dell'organizzazione
A chi è dedicato
Professionisti in Clinical & Regulatory Affairs, ingegneri e scienziati che si occupano R&D per i Medical Device.
Pre-requisiti
Familiarità con il proprio dispositivo, sicurezza clinica e performance.
Consapevolezza di:
- Requisiti generali di sicurezza e prestazioni (Allegato I), Valutazione clinica e indagini (Allegato XIV e XV) del MDR - UE 2017/745
- MEDDEV 2.7.1 Revisione 4 e documenti di riferimento del MDCG pertinenti
Cosa apprenderai
Al termine di questo corso, sarai in grado di:
- Identificare i requisiti chiave della valutazione clinica rispetto al Regolamento sui dispositivi medici (MDR - EU 2017/745), della MEDDEV 2.7/1 Revisione 4 e dei documenti di riferimento del MDCG pertinenti
- Spiegare i principi della valutazione clinica
- Descrivere le fasi del processo di valutazione clinica e i requisiti di documentazione
- Definire come viene eseguita la valutazione clinica, compresi i dettagli sui piani di valutazione clinica (CEP), la dimostrazione dell'equivalenza, l'identificazione e la valutazione dei dati e l'analisi dei dati clinici
- Determinare quando è necessaria un'indagine clinica per il tuo dispositivo
- Spiegare i requisiti del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Definire i requisiti di un rapporto di valutazione clinica (CER
Cos'è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Dettagliati appunti sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
