Corso Clinical Evaluation dei dispositivi Medici

Questo corso della durata di un giorno è dedicato alla valutazione clinica dei Dispositivi Medici e fornisce ai produttori di dispositivi medici le conoscenze necessarie per dimostrare la sicurezza clinica e le prestazioni dei propri prodotti in conformità ai requisiti della Direttiva Europea sui Dispositivi Medici (European Medical Devices Directive).


Descrizione del corso

Al termine del corso i produttori saranno in grado di determinare se è necessario svolgere uno studio clinico, preparare un Clinical Evaluation Report che includa l’analisi della letteratura clinica e identificare i requisiti delle attività di Post-Market Clinical Follow-up parte integrante della Post Market Surveillance per garantire la conformità del dispositivo dopo la commercializzazione.

Scegli questo corso se:

  • Hai familiarità con i requisiti di sicurezza clinicae prestazioni dei dispositivi medici
  • Sei un Medical Device R&D Engineer o un professionista Scientists Clinical and Regulatory Affairs
  • Hai necessità di adempiere ai requisiti normativiper l’accettazione del progetto clinico del dispositivo medico
  • Desideri comprendere come produrre una solida documentazione in grado di sostenere la sicurezzaed il comportamento clinico del tuo dispositivo e come garantire la conformità del dispositivo durante tutto

Benefici del corso:

  • Evita le insidie della redazione della documentazione clinica
  • Determina se è necessaria una clinical evaluation peril tuo dispositivo medico
  • Prepara una valutazione clinica in conformità alla MED DEV 2.7.1 rev. 3 e ai GHTF Guidance Documents, nello specifico
  • Dimostra la presenza di dati sufficienti a garantire l’adempimento dei requisiti di sicurezza e performance del dispositivo
  • Identifica i rischi clinici residui e determinase sia necessario un follow up clinico post-market
  • Mantieni e aggiorna la documentazione relativaalla clinical evaluation lungo tutta la fase di post-market del prodotto