Questo corso intensivo della durata di un giorno fornirà una buona comprensione dell'articolo 117 di MDR e dell'impatto che l'articolo 117 ha sul processo di sviluppo, sulla generazione della documentazione e sulle approvazioni di mercato e post-commercializzazione dei medicinali integrati con un dispositivo medico.
Fornirà inoltre conoscenze preziose per facilitare la collaborazione tra i dipartimenti farmaceutico e dei dispositivi medici all'interno di un'organizzazione.
Offrirà anche una panoramica generale del nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR 2017/745) e delle attività necessarie per dimostrare la conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione di un dispositivo medico.
Le attività pratiche che si svolgeranno durante la giornata ti daranno l'opportunità di mettere alla prova le tue nuove conoscenze e di discutere gli scenari rilevanti con gli altri partecipanti.
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Ottenere una conoscenza di base di MDR
- Acquisire familiarità con le attività chiave coinvolte nella dimostrazione della conformità con le pertinenti GSPR per un dispositivo medico.
- Determinare se l'articolo 117 è applicabile al vostro prodotto
- Delineare una strategia di documentazione generale per un medicinale utilizzato con un dispositivo medico
- Aiutare e guidare la tua organizzazione nello sviluppo e nella preparazione della documentazione per i medicinali con un dispositivo medico integrato
A chi è dedicato
Chiunque sia coinvolto nella pianificazione o nella preparazione della documentazione a supporto dei medicinali integrati nel dispositivo medico. Ad esempio: affari regolatori, (chimica, produzione e controlli (CMC)), AQ, clinici e responsabili di progetto.
Pre-requisiti
Dovresti avere una conoscenza di base del quadro giuridico che regola lo sviluppo dei medicinali.
Cosa apprenderai
Al termine di questa formazione, sarai in grado di:
- Comprendere il contesto e il contenuto della normativa sui dispositivi medici (MDR)
- Identificare la classificazione dei dispositivi medici
- Spiegare i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazioni (GSPR), ad alto livello
- Interpretare il significato e i requisiti dell'articolo 117 della direttiva sui dispositivi medici
- Identificare l'impatto dell'articolo 117 sulla pianificazione e la preparazione delle approvazioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) per i medicinali integrati con un dispositivo medico
- Facilitare la collaborazione tra il dipartimento farmaceutico e quello dei dispositivi medici all'interno della vostra organizzazione
Cos’è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
Scheda del corso
