Corso di formazione Requirements of the Medical Device Regulation (MDR)

Scopri i requisiti fondamentali, le nozioni e il processo per la marcatura CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR). La marcatura CE dà accesso a un mercato con oltre 500 milioni di persone.

Il corso ti darà una comprensione dei requisiti fondamentali attraverso:

  • Conoscenze essenziali per comprendere gli affari regolatori dei dispositivi medici nell'UE, ad esempio in qualità di membro dell'alta direzione, manager o membro del progetto nella divisione QM/QA, R&D, progettazione, produzione, catena di distribuzione, assistenza clienti e vendite.
  • La capacità di comprendere le richieste del subappaltatore, fornitore, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, consentendo migliori relazioni tra loro e il fabbricante giuridico
  • Una base per imparare in seguito l'implementazione dei progetti di marcatura CE

A chi è dedicato

Il corso è particolarmente indicato per

  • Nuovi assunti nella divisione Regulatory Affairs (RA), personale che ha visto crecscere la propria responsabilità in quest'area e professionisti della divisione RA che non hanno familiarità con l'MDR europeo
  • Personale che lavora con le divisioni Regulatory Affairs, ad esempio membri della direzione, manager o membri del progetto nella divisione QM/QA, R&D, progettazione, produzione, catena di distribuzione, assistenza clienti e vendite.
  • Personale che lavora per le organizzazioni che collaborano con i fabbricatori di dispositivi medici, ad esempio come subappaltatore, fornitore, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, parte interessata dall'audit ecc.

Cosa apprenderai

Al termine del corso  sarai in grado di:

  • Comunicare i requisiti e le nozioni fondamentali relative al regolamento
  • Fare riferimento agli aspetti necessari per valutare se e in che modo la tua azienda è interessata dal MDR e in quale misura (ad esempio quali prodotti, ruoli, attività)
  • Comprendere il lessico utilizzato nel MDR
  • Spiegare la struttura e la gestione del regolamento
  • Riconoscere i partner commerciali dei fabbricanti interessati dal regolamento
  • Descrivere le misure fondamentali della valutazione di conformità
  • Spiegare i principali effetti sul SGQ associati al MDR
  • Comprendere i requisiti per la sorveglianza post-commercializzazione e gli aggiornamenti

Benefici del corso

Questo corso ti aiuterà a:

  • Comprendere i requisiti e le nozioni fondamentali del Regolamento Europeo sui dispositivi medici
  • Comunicare l'impatto dei requisiti fondamentali introdotti dal MDR nella tua organizzazione

Cos’è compreso

  • Materiale didattico (in lingua inglese)
  • Appunti dettagliati sul corso
  • Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso

Corsi in azienda

Per soddisfare le specifiche esigenze dei professionisti, BSI eroga questo corso direttamente presso le aziende.

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