Scopri i requisiti fondamentali, le nozioni e il processo per la marcatura CE ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR). La marcatura CE dà accesso a un mercato con oltre 500 milioni di persone.
Il corso ti darà una comprensione dei requisiti fondamentali attraverso:
- Conoscenze essenziali per comprendere gli affari regolatori dei dispositivi medici nell'UE, ad esempio in qualità di membro dell'alta direzione, manager o membro del progetto nella divisione QM/QA, R&D, progettazione, produzione, catena di distribuzione, assistenza clienti e vendite.
- La capacità di comprendere le richieste del subappaltatore, fornitore, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, consentendo migliori relazioni tra loro e il fabbricante giuridico
- Una base per imparare in seguito l'implementazione dei progetti di marcatura CE
Benefici del corso
Questo corso ti aiuterà a:
- Comprendere i requisiti e le nozioni fondamentali del Regolamento Europeo sui dispositivi medici
- Comunicare l'impatto dei requisiti fondamentali introdotti dal MDR nella tua organizzazione
A chi è dedicato
Il corso è particolarmente indicato per
- Nuovi assunti nella divisione Regulatory Affairs (RA), personale che ha visto crescere la propria responsabilità in quest'area e professionisti della divisione RA che non hanno familiarità con l'MDR europeo
- Personale che lavora con le divisioni Regulatory Affairs, ad esempio membri della direzione, manager o membri del progetto nella divisione QM/QA, R&D, progettazione, produzione, catena di distribuzione, assistenza clienti e vendite.
- Personale che lavora per le organizzazioni che collaborano con i fabbricatori di dispositivi medici, ad esempio come subappaltatore, fornitore, OEM, rappresentante autorizzato, importatore, distributore, parte interessata dall'audit ecc.
Cosa apprenderai
Al termine del corso sarai in grado di:
- Comunicare i requisiti e le nozioni fondamentali relative al regolamento
- Fare riferimento agli aspetti necessari per valutare se e in che modo la tua azienda è interessata dal MDR e in quale misura (ad esempio quali prodotti, ruoli, attività)
- Comprendere il lessico utilizzato nel MDR
- Spiegare la struttura e la gestione del regolamento
- Riconoscere i partner commerciali dei fabbricanti interessati dal regolamento
- Descrivere le misure fondamentali della valutazione di conformità
- Spiegare i principali effetti sul SGQ associati al MDR
- Comprendere i requisiti per la sorveglianza post-commercializzazione e gli aggiornamenti
Cos’è compreso
- Materiale didattico (in lingua inglese)
- Appunti dettagliati sul corso
- Attestato BSI Training Academy, internazionalmente riconosciuto, a fine corso
