Dispositivi vascolari

Per i produttori di dispositivi vascolari è necessario soddisfare i requisiti della Direttiva sui dispositivi medici per la Classe I, Classe II o Classe III. Come Organismo notificato esperto in tale settore abbiamo le conoscenze e le competenze necessarie per aiutarti a ottenere la conformità e una più rapida immissione dei prodotti nei mercati globali.


Conformità e normative relative ai dispositivi medici vascolari

Il sistema vascolare è costituito dal cuore e dai vasi sanguigni che forniscono sangue al cervello e agli organi vitali del corpo umano. Ai fini della classificazione dei dispositivi medici, il Sistema Europeo ha definito il sistema circolatorio centrale (SCC) come sistema comprendente le arterie coronarie, l’aorta ascendente e discendente, le vene polmonari e le arterie carotidi che forniscono sangue al cervello.

I dispositivi che vengono utilizzati per curare le patologie che interessano il SCC sono considerati ad alto rischio o dispositivi di classe III e sono soggetti a revisione da parte di un Organismo notificato. Le revisioni vengono generalmente effettuate attraverso un esame del progetto della documentazione tecnica del costruttore e devono dimostrare che il dispositivo risultante sia sicuro, che funzioni come previsto e che soddisfi i requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici (MDD)

Le arterie e le vene non incluse nella definizione di SCC sono considerati parte del sistema vascolare periferico. In generale, i dispositivi utilizzati all’interno del sistema vascolare periferico sono considerati a basso rischio e sono solitamente classificati come appartenenti alla Classe IIa; tuttavia, se il dispositivo è un impianto a lungo termine, esso è classificato come appartenente alla Classe IIb. In questi casi, il produttore “autodichiara” la conformità alla MDD e detiene un fascicolo tecnico che dimostra che il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali della MDD. Il fascicolo tecnico viene poi revisionato dall’Organismo notificato sulla base di controlli secondo la Direttiva.


Scegliere BSI per la conformità del dispositivo alla Direttiva sui Dispositivi Medici

Grazie ad un team strutturato di esperti nel settore dei dispositivi medici vascolari, vantiamo più di 170 anni di esperienza in progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici, e oltre 40 anni di esperienza in ambito normativo. I membri del nostro team detengono collettivamente più di 20 brevetti negli Stati Uniti per gli stent, stent a rilascio di farmaci, innesti vascolari ed endovascolari, tecnologie correlate e processi di lavorazione.

Il nostro team dimostra una grande padronanza dei complessi processi di progettazione, sviluppo e produzione di dispositivi medici vascolari come testimoniato dal successo mondiale di alcuni prodotti che comprendono:

  • Stent di metallo nudo (coronarici e periferici)
  • Stent a rilascio di farmaco
  • Stent bioassorbibili
  • Cateteri coronarici e periferici vari, dilatazione dell’aerostato e introduttori, PICC, CVC
  • Cateteri a palloncino intra-aortico con filo guida
  • Dispositivi per il trattamento di patologie neuromuscolari tra cui cateteri, fili e bobine
  • Valvole cardiache meccaniche e suine e relativi accessori
  • Sostituzione della valvola transcatetere
  • Filtri embolici
  • Filtri in vena cava Innesti vascolari (tessuto e ePTFE)
  • Dispositivi per il trattamento di aneurismi aortici addominali (AAA)
  • Elettrofisiologia cardiaca e cateteri di ablazione
  • Dispositivi di denervazione dell’arteria renale

Il nostro team di valutatori tecnici esperti nel settore vascolare si distingue inoltre per un alto livello di competenza nell’esame della progettazione di dispositivi di Classe III e negli audit sul fascicolo tecnico.

Il nostro successo è garantito grazie a una conoscenza operativa del processo di sviluppo e al coinvolgimento totale nel processo di fabbricazione. Inoltre abbiamo una consolidata esperienza nello svolgimento di analisi di rischio, validazioni di processo e studi su animali, assicurando che ogni auditor BSI sia in grado di impegnarsi in un dialogo significativo con il produttore su importanti elementi di progettazione e produzione del dispositivo medico.


Conformità alle normative per i dispositivi medici vascolari

Il sistema vascolare è costituito dal cuore e dai vasi sanguigni che forniscono sangue al cervello e agli organi vitali del corpo umano. Ai fini della classificazione dei dispositivi medici, il Sistema Europeo ha definito il sistema circolatorio centrale (SCC) come sistema comprendente le arterie coronarie, l’aorta ascendente e discendente, le vene polmonari e le arterie carotidi che forniscono sangue al cervello.

I dispositivi che vengono utilizzati per curare le patologie che interessano il SCC sono considerati ad alto rischio o dispositivi di classe III e sono soggetti a revisione da parte di un Organismo notificato. Le revisioni vengono generalmente effettuate attraverso un esame del progetto della documentazione tecnica del costruttore e devono dimostrare che il dispositivo risultante sia sicuro, che funzioni come previsto e che soddisfi i requisiti essenziali della Direttiva sui dispositivi medici (MDD)

Le arterie e le vene non incluse nella definizione di SCC sono considerati parte del sistema vascolare periferico. In generale, i dispositivi utilizzati all’interno del sistema vascolare periferico sono considerati a basso rischio e sono solitamente classificati come appartenenti alla Classe IIa; tuttavia, se il dispositivo è un impianto a lungo termine, esso è classificato come appartenente alla Classe IIb. In questi casi, il produttore “autodichiara” la conformità alla MDD e detiene un fascicolo tecnico che dimostra che il dispositivo soddisfa i requisiti essenziali della MDD. Il fascicolo tecnico viene poi revisionato dall’Organismo notificato sulla base di controlli secondo la Direttiva.