注目のコース 新欧州医療機器規則MDR/IVDR 解説セミナー ¥20000 税抜 移行に備えMDR, IVDRをいち早く理解 欧州の医療機器新規則 MDR 及び IVDR が2017年5月25日に発効され、欧州市場で医療機器を販売するManufacturer にとっての移行期間が始まりました。移行の準備に、BSIの半日セミナーをご活用ください。
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医療機器法規制 全般 医療機器関連業界（製造業・製造販売業・販売業・修理業）の新人（新入社員、新たに異動された方 等）向けに医療機器法規制の概要を体系的に解説するセミナーを開講します。 医療機器業界新人向け 法規制の基礎知識セミナー ☆ 医療機器に関する 海外法規制の解説コース
医薬品医療機器等法製造販売認証・QMS省令 医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証の申請業務の新担当者の方から、すでに申請経験があり法規制情報のアップデートをされたい方まで、目的に応じたコースラインナップとなっています。 医薬品医療機器等法 認証申請書作成のための基本～実践コース（歯科医療機器編） ☆ 医薬品医療機器等法 認証申請書作成のための基本～実践コース（医療機器編） ☆ 医薬品医療機器等法 認証申請書作成のための基本～実践コース（体外診断用医薬品編） ☆ 医薬品医療機器等法 QMS省令 解説セミナー ☆ 医薬品医療機器等法 最新通知 ブラッシュアップセミナー
ISO13485 / ISO14971 要求事項の解説コースから審査員資格の取得につながるコースまで、目的・レベルに合わせてご受講いただけます。 【2016年版】 ISO 13485 要求事項解説トレーニングコース ☆ 【2016年版】 ISO13485 内部監査員養成コース 【2016年版】 ISO13485 監査スペシャリスト育成セミナー (IRCA認定 ISO13485 品質マネジメントシステム審査員コース) ISO14971 医療機器リスクマネジメント入門コース ☆
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企業内研修専用 高い専門性の取得を目指したコースを、企業内研修形式でご提供します。これらは、海外のBSIから専門家を講師として招へいし、英語で実施されます。 プロジェクトリーダー向け 欧州医療機器指令(MDD)に基づくCEマーキング ISO 13485 導入実践コース テクニカルファイルとデザインドシエの作成と維持管理 医療機器の臨床評価 医療機器の市販後調査 動物由来物質を含む医療機器:法律上の認証プロセスへの実践的ガイダンス
