ISO 13485規格徹底解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)

「BSI監査員資格」取得対象研修: 当研修は「BSI監査員資格」取得対象の研修です。 詳細ならびに、資格取得を希望される方は BSI監査員資格ページをご覧ください。

受講者様ご自身の習熟度を測り、研修での学びを確実なものにできる様、オンライン試験をセットにてご案内いたします。

オンライン試験の詳細については、当ページ内「オンライン試験に関するご案内」をご確認ください。

本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。

本研修はISO 13485:2016の規格要求事項に関して詳細に理解するための２日間研修です。ISO 13485:2016の要求事項について演習を交えた実践的な学習で知識をさらに深めたい方を対象としています。

ISO 13485:2016の適用範囲と規格の構造を説明し、ご所属の組織における要求事項の解釈ならびにその適用方法について学習します。

本研修をご受講いただくことにより、ISO 13485:2016の認証取得のための運用や内部監査のための明確な知識を得ることができます。

本研修とは別に、ISO 13485の要求事項を1日で解説する研修もご提供しています。短時間で要求事項を学びたい方は、ISO 13485要求事項解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)をご受講ください。

受講によるメリット

  • ISO 13485:2016の要求事項について演習を交え、しっかりと理解することができる。
  • 自組織に関連する要求事項を説明し、解釈することができる。
  • 品質マネジメントシステムが、より安全な医療機器のためのフレームワークをどのように提供するかを学ぶことができる。