ニコチン含有製品の規制には、以下2つの指令が適用されます:

• Tobacco Products Directive 2014/40/EU（タバコ製品指令）
• Medicinal Products Directive 2001/83/EC（医薬品指令）

特定の各製品には1つの指令のみを適用することができ、製造業者による標榜および仕様によって、適切な指令が決定されます。

電子タバコの製造業者が医学的な標榜を謳わず、以下の基準を満たす場合、タバコ製品指令（TPD）が適用されます：

• 最大カートリッジ/タンクサイズ 2 ml
• リフィル容器の最大容量 10ml
• 最大ニコチン濃度 20mg/ml

この場合、EU加盟国は2016年5月20日からTPDで定められた措置を適用することが求められています。加盟国が指名した規制当局 (Competent Authority) が、規制及び監督責任を負います。TPDに基づいて規制される電子タバコには、ノーティファイドボディの関与は必要ありません。さらに詳しい情報については、MHRAのウェブサイト - E-cigarettes: regulations for consumer products（電子タバコ：消費者製品に対する規制）-をご参照ください。

化学物質への依存は医学的疾患であり、裏付けされた臨床データによる依存への治療を標榜とする製品は、医薬品指令（MPD）に該当します。

上記のTPDの基準を満たさない電子タバコは、MPDで規制されます。製造業者は、ニコチン含有製品（NCP）について、ヒトが使用する医薬品として販売承認（marketing authorisation）を取得しなければなりません。詳しくは、法制度 をご参照ください。ノーティファイドボディは、医薬品に対する販売承認には関与しません。ただし、電子タバコにはバッテリーや発熱体などの部品が含まれているため、医療機器に関する法律も関係してきます。多くの場合、ニコチン含有製品とは別に提供される電子タバコの吸引/投与部品は医療機器とみなされるため、医療機器の規制・規則に基づくCEマークの取得が必要となります。

NCP（医薬品）と、NCPに別途提供される送達システム（機器）の申請は並行して行うことができます。CE認証書は、すべてのノーティファイドボディおよび医薬品庁による適合性評価が完了した後に発行されます。