ISO 13485 品質マネジメントシステム

ISO 13485は、国際的に広く受け入れられており、医療機器関連組織にとって、法令および医療機器業界の規制への準拠を実証するための大きな助けとなります。 ISO 13485は、欧州指令および規制の下でCEマーキング認証取得した医療機器の基礎として受け入れられている品質マネジメントシステム規格です。

ISO 13485認証は、欧州医療機器指令および規制に基づくCEマーキング認証の直接的な要求事項ではありませんが、欧州委員会によって整合規格として認識されています。 BSIは、CEマーキング認証の主要なNotified Bodyの1つとして、CEマーキング認証取得を希望するお客様が最も効率的な適合性評価ルートにより、認証を達成できるよう、サポートいたします。

ISO 13485のプロセスおよびガイドラインを理解できるよう、BSI の医療機器認証チームが、評価および認証の各段階において、お客様をサポートいたします。また、我々は規格への適合の複雑な作業に対する理解を深め、規格と関連する法令および規制の理解に役立つ研修を実施しています。