ISO 13485 品質マネジメントシステム

BSI による ISO13485 の初回認証審査は、下記の流れで実施されます。

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) は、医療機器ManufacturerのQMSに対する審査について、単一の審査で複数の法的管轄における規制要求事項を満たすことができるようにするものです。MDSAP審査は、参加する規制当局（RA）によってMDSAP要求事項に基づく審査機関に認定されたBSIのようなAuditing Organisations (AO) によって実施されます。

MDSAPにより、医療機器Manufacturerは最大5つの異なる医療機器市場（オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国）における規格および規制上の要求事項に対する審査を一度で受審することができます。

BSI による MDSAP審査は、CEおよびISO 13485 の審査と組み合わせて実施することができます。

MDSAP審査はBSIのような、認定されたMDSAP AO によって実施されます。BSIは世界中でMDSAP審査を実施し、全世界の多数のサイトに対してMDSAP認証を発行してきました。多くの審査が現在も進行中です。

より詳しい情報については MDSAP のページをご覧ください。

ISO 13485は、国際的に広く受け入れられており、医療機器関連組織にとって、法令および医療機器業界の規制への準拠を実証するための大きな助けとなります。 ISO 13485は、欧州指令および規則の下でCEマーキング認証取得した医療機器の基礎として受け入れられている品質マネジメントシステム規格です。

ISO 13485認証は、欧州医療機器指令（AIMDD, MDD, IVDD）に基づくCEマーキング認証において必須ではありませんが、整合規格であり、指令への適合と見なされます。

ISO 13485 は欧州医療機器規則（MDR, IVDR）でも必須ではありません。しかしながら、規則の下では現時点では整合規格となるものは存在せず、ISO 13485:2016 が最高水準の規格という状態に変わりありません。BSI は、CEマーキングの代表的な Notified Body として、医療機器Manufacturer が選択した CEマーキングを取得するための最も効率的な適合性評価ルートを検証させていただきます。