ISO 13485 品質マネジメントシステム

BSI による ISO13485 の初回認証審査は、下記の流れで実施されます。

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) は、医療機器製造業者のQMSに対する審査について、単一の審査で複数の法的管轄における規制要求事項を満たすことができるようにするものです。MDSAP審査は、参加する規制当局（RA）によってMDSAP要求事項に基づく審査機関に認定されたBSIのようなAuditing Organisations (AO) によって実施されます。

MDSAPにより、医療機器製造業者は最大5つの異なる医療機器市場（オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国）における規格および規制上の要求事項に対する審査を一度で受審することができます。

BSI による MDSAP審査は、CEおよびISO 13485 の審査と組み合わせて実施することができます。

MDSAP審査はBSIのような、認定されたMDSAP AO によって実施されます。BSIは世界中でMDSAP審査を実施し、全世界の多数のサイトに対してMDSAP認証を発行してきました。多くの審査が現在も進行中です。

より詳しい情報については MDSAP のページをご覧ください。

ISO 13485は、欧州指令および欧州規則の下でCEマーキング認証を取得した医療機器、並びにUK MDR 2002の下でUKCAマーキング認証を取得した医療機器の基礎として受け入れられている品質マネジメントシステム規格です。ISO 13485:2016が最高水準の規格（state-of-the-art document）という状態に変わりありません。

BSI は、EUにおけるCEマーキングの代表的なノーティファイドボディとして、また英国におけるUK Approved Bodyとして、医療機器製造業者が選択したCEマーキングおよびUKCAマーキングを取得するための最も効率的な適合性評価ルートを検証させていただきます。