ISO 13485 は、国際的に認められ、受け入れられた ISO 9000 品質マネジメントファミリー規格シリーズから派生した、スタンドアローンのQMS規格です。ISO 13485 は、ISO 9001 の前のバージョンである ISO 9001:2008 のプロセスベースのモデルを、法規制下にある医療機器の製造現場向けに適応したものです。ISO 13485 は、ISO 9001 のプロセスモデル（Plan-Do-Check-Act）に基づいていますが、法規制順守を達成するために設計されているという特徴があります。このことから、より規範的な性質を持ち、より徹底的に文書化された品質管理システムを必要とします。

ISO 13485 は、医療機器の製造業者がプロセスの有効性を確立し維持するためのQMSを設計する助けとなることを意図して開発されました。 意図する目的において安全である医療機器の、一貫性のある設計、開発、生産、設置、及び提供から廃棄までが確実なものとなります。

ISO 13485は、欧州指令および欧州規則の下でCEマーキング認証を取得した医療機器、並びにUK MDR 2002の下でUKCAマーキング認証を取得した医療機器の基礎として受け入れられている品質マネジメントシステム規格です。ISO 13485:2016が最高水準の規格（state-of-the-art document）という状態に変わりありません。

BSI は、EUにおけるCEマーキングの代表的なノーティファイドボディとして、また英国におけるUK Approved Bodyとして、医療機器製造業者が選択したCEマーキングおよびUKCAマーキングを取得するための最も効率的な適合性評価ルートを検証させていただきます。

BSIでは、ISO 13485の審査を実施できる専門家を厳しい選考を経て採用しています。候補者は、医療機器の使用に関する一般的知識に加え、設計、製造、またはプロセスに関する知識を備えている必要があります。当社の審査員は、業界での優れた実務経験を携えてBSIに加わっています。採用後は、厳格な内部研修とBSI独自の資格認定プロセスを経て、ベストプラクティスと言える品質システムの審査技法、クリティカルな製造プロセスの理解、規制コンプライアンスの解釈を身につけていきます。

BSIの審査員は、最先端を行く専門家であり、新しい要求事項及び将来の変化について常にトレーニングを受けています。コンプライアンス及び規制環境の将来的な変化に対し、お客様が確実に適切な準備を整えることができるよう、BSIは常に先を見据えています。

パフォーマンスの高い組織は、ISO 13485 の審査が、製造業者のQMS に対して徹底的であり、適格であり、関連性があり、取り組みがいのあるものであることを期待しています。効果的な審査は、製造業者にとって大きなメリットをもたらします。効果的な審査による有益な成果は以下の通りです:

• 品質マネジメントシステムの有効性に関する有意義なフィードバック
• 規制への準拠に対する自信
• 注意が必要な領域の特定
• コンプライアンス違反及びリスク領域の検出
• 有益かつ認められた報告書及び認証