ISO 13485 品質マネジメントシステム

ISO 13485 医療機器 品質マネジメントシステム

ISO 13485 medical devices

ISO 13485 は、国際的に認められ、受け入れられた ISO 9000 品質マネジメントファミリー規格から派生した、QMS規格です。ISO 13485 は、ISO 9000 のプロセスベースのモデルを、法規制下にある医療機器の製造現場向けに適応したものです。ISO 13485 は、ISO 9001 のプロセスモデル(Plan-Do-Check-Act)に基づいていますが、法規制順守を達成するために設計されているという特徴があります。このことから、ISO 9001 よりも本質的に規範的で、より徹底的に文書化された品質管理システムを必要とします。

ISO 13485 は、医療機器メーカーがプロセスの有効性を確立し維持するための品質管理システムを設計する際に、その助けとなることを意図して開発されました。 ISO 13485 に基づく品質マネジメントシステムを確立することで、意図された目的において安全である医療機器の、一貫性のある設計、開発、生産、設置、及び提供が確実となります。









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