ISO 13485 品質マネジメントシステム

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ISO 13485
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医療機器QMSについて

医療機器製造業は、重要な品質システムと製品要求事項への準拠が求められる、最も規制された業界のひとつです。規制要求事項は、製造業者が意図する目的において安全である医療機器の、一貫性のある設計、生産、販売ができることを意図しています。

ISO 13485 規格は、QMSの包括的な要求事項を満たすための効果的なソリューションです。ISO 13485 を導入することは、製造業者にとって規制と責任に対応するための実践的な基盤となるとともに、医療機器の安全と品質に対するコミットメントを示すことにもなります。









ISO 13485:2016 に役立つリソース



BSI が提供する医療機器認証の最新情報