ISO 13485 品質マネジメントシステム

医療機器のQMSとは

ISO 13485 規格は、QMSの包括的な要求事項を満たすための効果的なソリューションです。ISO 13485 を導入することは、Manufacturerにとって規制と責任に対応するための実践的な基盤となるとともに、医療機器の安全と品質に対するコミットメントを示すことにもなります。

医療機器Manufacturerの品質マネジメントシステムは、規制準拠の維持、改善と効率性の推進、Manufacturerとその製品に対するステークホルダーからの信頼の達成につながる基盤です。









ISO 13485:2016 に役立つリソース



BSI が提供する医療機器認証の最新情報