ISO 13485 とは
ISO 13485 は、国際的に認められ、受け入れられた ISO 9000 品質マネジメントファミリー規格シリーズから派生した、スタンドアローンのQMS規格です。ISO 13485 は、ISO 9001 の前のバージョンである ISO 9001:2008 のプロセスベースのモデルを、法規制下にある医療機器の製造現場向けに適応したものです。ISO 13485 は、ISO 9001 のプロセスモデル(Plan-Do-Check-Act)に基づいていますが、法規制順守を達成するために設計されているという特徴があります。このことから、より規範的な性質を持ち、より徹底的に文書化された品質管理システムを必要とします。
ISO 13485 は、医療機器の製造業者がプロセスの有効性を確立し維持するためのQMSを設計する助けとなることを意図して開発されました。 意図する目的において安全である医療機器の、一貫性のある設計、開発、生産、設置、及び提供から廃棄までが確実なものとなります。