ISO 13485 医療機器
品質マネジメントシステム

ISO 13485 は、国際的に認められ、受け入れられた ISO 9000 品質マネジメントファミリー規格から派生した、QMS規格です。

ISO 13485 は、ISO 9000 のプロセスベースのモデルを、法規制下にある医療機器の製造現場向けに適応したものです。ISO 13485 は、ISO 9001 のプロセスモデル（Plan-Do-Check-Act）に基づいていますが、法規制順守を達成するために設計されているという特徴があります。このことから、ISO 9001 よりも本質的に規範的で、より徹底的に文書化された品質管理システムを必要とします。

ISO 13485 は、医療機器メーカーがプロセスの有効性を確立し維持するための品質管理システムを設計する際に、その助けとなることを意図して開発されました。 ISO 13485 に基づく品質マネジメントシステムを確立することで、意図された目的において安全である医療機器の、一貫性のある設計、開発、生産、設置、及び提供が確実となります。

BSI による ISO13485 の初回認証審査は、下記の流れで実施されます。

ビジネスの範囲が国際的か、日本国内であるかに関わらず、ISO 13485 認証は、市場での競争力拡大に役立ちます。

ISO 13485 認証を取得することで、企業は、顧客や規制当局に品質に対する責任を示すことができます。

• 世界的な市場へビジネス展開する足がかりとなる
• 組織全体のプロセスを見直し、改善する方法を見つけることができる
• 効率の向上、コスト削減につながる
• 自社は、安全で効果的な医療機器を製造していることを証明できる
• 規制要件や顧客の期待に応えることができる

MDSAPは、Regulatory Authorities (RA）が主導する国際的なイニシアチブであり、医療機器ManufacturerのQMSに対する審査について、単一の審査で複数の司法権限の管轄区域における規制要求事項を満たすことができるようにするものです。MDSAP審査はBSIのような、認定されたMDSAP Auditing Organizations (AO) によって実施されます。RAには、オーストラリアのTGA、ブラジルのANVISA、カナダ保健省、米国FDA、および日本の厚生労働省が含まれます。

MDSAPの詳細と、それがISO 13485認証に与える影響の詳細につきましてはこちらをご覧ください。