ISO 13485 品質マネジメントシステム

EN ISO 13485は、医療機器業界の品質マネジメントシステム（QMS）整合規格であり、顧客および適用される規制要求事項を一貫して満たす医療機器および関連サービスを提供する能力を実証するために、組織が品質マネジメントシステムを設計し、実施するための要求事項を規定するために作成されたものです。

患者様の安全はISO13485の核心であり、その主な目的は、医療機器の一貫した設計、開発、製造、保管、流通、設置またはサービス、廃棄を保証することです。

ISO 13485の主な目的は、医療機器の一貫した設計、開発、製造、保管、流通、設置またはサービス、廃棄を保証することです。ISO 13485は、組織が事業を展開しようとする市場において、特定の該当する規制要求事項に従って、それらのプロセスを実施することを求めています。

ISO 13485は、ISO 9001:2008（現在は、ISO 9001:2015に改訂）に基づく独立したQMS規格です。ISO 13485は、ISO 9001のプロセスモデルである「Plan（計画）、Do（実行）、Check（評価）、Act（改善）」の概念に基づいていますが、規制要求事項への適合を目的として設計されています。したがって、ISO 13485は、医療機器のライフサイクルに関与する組織に対する特定の要求事項を含み、ISO 9001の要求事項のうち適切でないものを除外しています。このため、より規定的な性質が強くなり、より徹底したQMSの文書化が求められます。

ISO 13485は、医療機器の設計者、製造者、販売者にとって非常に重要です。この規格を採用することは、QMSの包括的な要件を満たすための効果的なソリューションを提供します。ISO 13485を採用することで、製造業者は規制要求事項と責任に対処するだけでなく、医療機器の安全性と品質に対するコミットメントを実証するための実用的な基盤を得ることができます。

医療機器の製造に関しては、患者の安全性は医療製品の品質と一貫性に大きく依存するため、QMSの有効性、管理、維持の確保は、顧客、利害関係者、患者、ユーザー、規制当局にとって極めて重要です。

また、患者の安全性に悪影響を及ぼし、製造業者の評判を傷つけるような不測の事態や失敗を最小限に抑えることもできます。

ISO　13485の認証は、サプライヤーとサービスプロバイダーの双方に、組織の市場性を大いに高める機会を与えるものといえるでしょう。

ISO 13485は、医療機器メーカーが医療技術法への準拠を証明するために導入できる国際的に認められた規格です。

BSIでISO 13485認証を取得することで、ISO 13485要求事項への準拠が世界的に認められます。

また、MDR、IVDR、UK MDRの申請をお考えの場合にも、確かな出発点としての役割も果たせます：

• 欧州規制：（MDR）（EU）2017/745および（IVDR）（EU）2017/746
• 英国規制 UK MDR 2002

初回認証審査の流れを解説した日本語カタログです

ISO 13485認証をBSIに移行する場合、移行前レビューを実施し、お客様の組織、現在の認証およびコンプライアンスを評価します。

BSIでは、ISO 13485審査を実施できる専門家に対して、非常に厳選された採用プロセスを経て採用しています。

候補者は、適切な資格と、医療機器の設計、製造、機器技術の応用に関する十分な経歴があり、知識を有していなければなりません。

当社の審査員は、医療機器に関する業界で卓越した実務経験を積み重ねた上でBSIに入社しています。そして、ベストプラクティスと言える品質システムの監査技術、重要な製造プロセスの理解、遵守に求められる度合いの解釈など、厳しい社内研修とBSIの資格認定プロセスを経ています。

BSIの審査員は、現在の最先端技術の専門家であり、常に新しい要求事項や将来予想される変化についてトレーニングを受けています。BSIは常に先を見据えており、お客様がコンプライアンス及び規制環境の将来的な変化に対して、十分な情報を得られるようにしています。