This paper addresses a number of areas, including PMS as an element of the management of clinical evidence throughout the device lifecycle; the PMS system, which is the comprehensive process used to collect, analyze and take action on PMS information; the PMS plan, which describes the application of the PMS system to a device or device family;preparation of a summary report of PMS information; complaint handling and reporting of vigilance; and, electronic submission of vigilance data and summary reports of PMS.
「欧州医療機器規則 - ビジランス報告と市販後調査の要求事項」
このホワイトペーパーは、次のような分野について解説しています：機器のライフサイクルを通した臨床的証拠の管理要素としての市販後調査(PMS)；PMS情報を収集し、分析し、対応を行うという総合的なプロセスとしてのPMSシステム；PMSシステムを製品または製品群にどのように適用するかを示すPMS計画；市販後調査報告書（PMSRs）の準備；苦情対応とビジランス報告、ビジランスデータと市販後調査報告書（PMSRs）の提出。