This paper outlines the requirements specific to incident reporting, vigilance, mandatory problem reporting, medical device reports and adverse event reporting, herein termed ‘vigilance’, in comparison with the requirements of the recently published European Medical Device Regulation (MDR) to support those working with these aspects within the MDSAP Programme. Manufacturers who wish to supply their devices outside of these regions may have many more requirements to meet, the discussion of which is beyond the scope of this paper.
（このホワイトペーパーでは、インシデント報告、ビジランス、mandatory problem reporting、 medical device report、adverse event reporting などの、”ビジランス”と呼ばれる特定の要求事項について、MDR（医療機器規則）の要求事項との比較のもとに、MDSAPプログラムにおいてこれらの事項に関与する方のために解説します。MDSAPの対象外の市場における販売を目指す Manufacturer は、これ以外にも多くの要求事項を満たさなければなりませんが、それらは本ホワイトペーパーでは網羅しません。）