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医療機器認証ホワイトペーパー

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これまでにBSIから発行された医療機器認証に関するホワイトペーパー・記事です。

Responsible persons: The role of the person responsible for regulatory compliance

The MDR and IVDR represent significant changes to European legislation for medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVDs). One significant new requirement is that manufacturers and authorized representatives for both medical devices and IVDs appoint at least one person responsible for regulatory compliance with responsibilities that cover the quality management system (QMS), regulatory documentation, post-market surveillance and vigilance reporting, and devices used for clinical investigation. Download our guide to learn more about the background to the EU rules regarding responsible persons and the actions your organization may need to take as a result of them.

「規制・コンプライアンス責任者の役割」

MDRとIVDRは欧州における医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の規制に重大な変更をもたらしています。そのような新しい要求事項の一つが、医療機器とIVDのManufacturer と指定代理人 (Authorised Representative) は少なくとも1名の規制・コンプライアンス責任者を任命し、その人物は品質マネジメントシステム（QMS）、規制文書、市販後調査、ビジランス報告、臨床試験に使用した機器に対して責任を負うというものです。この点に関するEU規制の背景と、関連して組織が取るべきアクションを解説したホワイトペーパーです。

Nanotechnology

Nanotechnology is now a mature subject in terms of the basic science, and while there were many claims for what it could achieve 20 years ago, the application to medicine and healthcare has now become more well defined. When considering nanotechnology's future in the medical devices field, it is best to divide the field into five main categories: medical image enhancement; drug delivery vehicles; nanomaterials for functional coatings; therapeutic aspects of nanomaterials that make use of their small size and properties; and finally biosensors that make use of nanoparticles. There are common themes that apply to each of these fields and in this review we will summarize these and identify gaps in understanding and opportunities.

「ナノテクノロジー」

ナノテクノロジーは、基礎科学においては成熟したテーマとなり、医学とヘルスケアへの適用については明確になっています。医療機器の分野におけるナノテクノロジーの未来を考えるとき、5つの分野に分けることが最適です。それらの分野には共通に適用できるテーマがあり、このホワイトペーパーではそれらのまとめと、理解することと機会との間にあるギャップについて解説しています。

Responsibilities for medical device vigilance reporting

This paper outlines the requirements specific to incident reporting, vigilance, mandatory problem reporting, medical device reports and adverse event reporting, herein termed ‘vigilance’, in comparison with the requirements of the recently published European Medical Device Regulation (MDR) to support those working with these aspects within the MDSAP Programme. Manufacturers who wish to supply their devices outside of these regions may have many more requirements to meet, the discussion of which is beyond the scope of this paper.

「医療機器ビジランス報告における責任」

このホワイトペーパーでは、インシデント報告、ビジランス、mandatory problem reporting、 medical device report、adverse event reporting などの、”ビジランス”と呼ばれる特定の要求事項について、MDR（医療機器規則）の要求事項との比較のもとに、MDSAPプログラムにおいてこれらの事項に関与する方のために解説します。MDSAPの対象外の市場における販売を目指す Manufacturer は、これ以外にも多くの要求事項を満たさなければなりませんが、それらは本ホワイトペーパーでは網羅しません。

The European Medical Devices Regulations - What are the requirements for vigilance reporting and post-market surveillanec?

This paper addresses a number of areas, including PMS as an element of the management of clinical evidence throughout the device lifecycle; the PMS system, which is the comprehensive process used to collect, analyze and take action on PMS information; the PMS plan, which describes the application of the PMS system to a device or device family;preparation of a summary report of PMS information; complaint handling and reporting of vigilance; and, electronic submission of vigilance data and summary reports of PMS.

「欧州医療機器規則 - ビジランス報告と市販後調査の要求事項」

このホワイトペーパーは、次のような分野について解説しています：機器のライフサイクルを通した臨床的証拠の管理要素としての市販後調査(PMS)；PMS情報を収集し、分析し、対応を行うという総合的なプロセスとしてのPMSシステム；PMSシステムを製品または製品群にどのように適用するかを示すPMS計画；市販後調査報告書（PMSRs）の準備；苦情対応とビジランス報告、ビジランスデータと市販後調査報告書（PMSRs）の提出。

Planning for implementation of the European Union Medical Devices Regulations – Are you prepared?

欧州医療機器規則への対応にどのように備えるべきか

This paper focuses on the practical aspects of implementation and highlights some of the major changes. It discusses decisions that need to be made by affected organizations and includes questions to ask about your organization’s preparedness in order to comply with the new requirements. This information is intended to assist in developing an implementation plan.

「欧州医療機器規則への対応にどのように備えるべきか」

このホワイトペーパーは、実践面に焦点を当て、主要な変更点を取り上げています。影響を受ける組織にとって必要となる意思決定について説明するとともに、新しい要求事項に適合するために組織が準備するための質問事項を含んでいます。アクションプランを策定するのに役立つ情報としてご活用ください。