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医療機器認証ホワイトペーパー

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これまでにBSIから発行された医療機器認証に関するホワイトペーパー・記事です。

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The European Medical Devices Regulations - What are the requirements for vigilance reporting and post-market surveillanec?
欧州医療機器規則 - ビジランス報告と市販後調査の要求事項

This paper addresses a number of areas, including PMS as an element of the management of clinical evidence throughout the device lifecycle; the PMS system, which is the comprehensive process used to collect, analyze and take action on PMS information; the PMS plan, which describes the application of the PMS system to a device or device family;preparation of a summary report of PMS information; complaint handling and reporting of vigilance; and, electronic submission of vigilance data and summary reports of PMS.

（このホワイトペーパーは、次のような分野について解説しています：機器のライフサイクルを通した臨床的証拠の管理要素としての市販後調査(PMS)；PMS情報を収集し、分析し、対応を行うという総合的なプロセスとしてのPMSシステム；PMSシステムを製品または製品群にどのように適用するかを示すPMS計画；市販後調査報告書（PMSRs）の準備；苦情対応とビジランス報告、ビジランスデータと市販後調査報告書（PMSRs）の提出。）

Planning for implementation of the European Union Medical Devices Regulations – Are you prepared?

欧州医療機器規則への対応にどのように備えるべきか

（欧州医療機器規則への対応にどのように備えるべきか）

This paper focuses on the practical aspects of implementation and highlights some of the major changes. It discusses decisions that need to be made by affected organizations and includes questions to ask about your organization’s preparedness in order to comply with the new requirements. This information is intended to assist in developing an implementation plan.

（このホワイトペーパーは、実践面に焦点を当て、主要な変更点を取り上げています。影響を受ける組織にとって必要となる意思決定について説明するとともに、新しい要求事項に適合するために組織が準備するための質問事項を含んでいます。アクションプランを策定するのに役立つ情報としてご活用ください。）