医療機器認証ホワイトペーパー

すべての医療機器ホワイトペーパー

これまでにBSIから発行された医療機器認証に関するホワイトペーパー・記事です。

Person responsible for regulatory compliance (PRRC) - MDR/IVDR Article 15

IVDRおよびMDRの施行にともない、欧州の規制当局は、企業が規制対応の専門家「Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC、規制・コンプライアンス責任者）」を置き、EUにおける所定の要求事項に確実に準拠できる体制を整えることを求めています。

Medical device clinical investigations – What’s new under the MDR?

臨床試験の実施というのは、医療機器の製造業者が直面し得る最も時間とリソースを消費する活動のひとつです。このホワイトペーパーでは、欧州のMDRに基づいて実施される市販前及び市販後の臨床試験に関する重要な新しい要求事項について説明しています。

日本語版「医療機器の臨床試験 - MDRにおける変更点」のダウンロードはこちらから >

Developing and maintaining a quality management system for IVDs

Download this white paper and learn about the QMS requirements under the new In Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR). The whitepaper includes chapters on:

Risk management
Performance evaluation and post-market surveillance
Unique device identification (UDI)
Continuous improvement activities

「IVDのための品質マネジメントシステムの開発と維持」

新しい体外診断用医療機器規則（IVDR）のもとでのQMS要求事項に関するホワイトペーパーです。下記について解説しています：

リスクマネジメント
性能評価と市販後調査
機器固有識別子 (UDI)
継続的改善活動

Responsible persons: The role of the person responsible for regulatory compliance

The MDR and IVDR represent significant changes to European legislation for medical devices and in vitro diagnostic medical devices (IVDs). One significant new requirement is that manufacturers and authorized representatives for both medical devices and IVDs appoint at least one person responsible for regulatory compliance with responsibilities that cover the quality management system (QMS), regulatory documentation, post-market surveillance and vigilance reporting, and devices used for clinical investigation. Download our guide to learn more about the background to the EU rules regarding responsible persons and the actions your organization may need to take as a result of them.

「規制・コンプライアンス責任者の役割」

MDRとIVDRは欧州における医療機器および体外診断用医療機器（IVD）の規制に重大な変更をもたらしています。そのような新しい要求事項の一つが、医療機器とIVDの製造業者と指定代理人 (Authorised Representative) は少なくとも1名の規制・コンプライアンス責任者を任命し、その人物は品質マネジメントシステム（QMS）、規制文書、市販後調査、ビジランス報告、臨床試験に使用した機器に対して責任を負うというものです。この点に関するEU規制の背景と、関連して組織が取るべきアクションを解説したホワイトペーパーです。

Nanotechnology

Nanotechnology is now a mature subject in terms of the basic science, and while there were many claims for what it could achieve 20 years ago, the application to medicine and healthcare has now become more well defined. When considering nanotechnology's future in the medical devices field, it is best to divide the field into five main categories: medical image enhancement; drug delivery vehicles; nanomaterials for functional coatings; therapeutic aspects of nanomaterials that make use of their small size and properties; and finally biosensors that make use of nanoparticles. There are common themes that apply to each of these fields and in this review we will summarize these and identify gaps in understanding and opportunities.

「ナノテクノロジー」

ナノテクノロジーは、基礎科学においては成熟したテーマとなり、医学とヘルスケアへの適用については明確になっています。医療機器の分野におけるナノテクノロジーの未来を考えるとき、5つの分野に分けることが最適です。それらの分野には共通に適用できるテーマがあり、このホワイトペーパーではそれらのまとめと、理解することと機会との間にあるギャップについて解説しています。

Technical Documentation and Medical Device Regulation

Before placing a medical device on the European market, manufacturers need to produce technical documentation providing evidence of conformity with the relevant legislation. Technical documentation needs to be in compliance with the Medical Device Regulation.

「技術文書と医療機器規則」

欧州市場で医療機器を販売する前に、製造業者は該当する規制への適合性を証明する技術文書を作成する必要があります。技術文書は医療機器規則 Medical Device Regulation に適合していなければなりません。

Responsibilities for medical device vigilance reporting

This paper outlines the requirements specific to incident reporting, vigilance, mandatory problem reporting, medical device reports and adverse event reporting, herein termed ‘vigilance’, in comparison with the requirements of the recently published European Medical Device Regulation (MDR) to support those working with these aspects within the MDSAP Programme. Manufacturers who wish to supply their devices outside of these regions may have many more requirements to meet, the discussion of which is beyond the scope of this paper.

「医療機器ビジランス報告における責任」

このホワイトペーパーでは、インシデント報告、ビジランス、mandatory problem reporting、 medical device report、adverse event reporting などの、”ビジランス”と呼ばれる特定の要求事項について、MDR（医療機器規則）の要求事項との比較のもとに、MDSAPプログラムにおいてこれらの事項に関与する方のために解説します。MDSAPの対象外の市場における販売を目指す製造業者は、これ以外にも多くの要求事項を満たさなければなりませんが、それらは本ホワイトペーパーでは網羅しません。

General Safety and Performance Requirements (Annex I) in the New Medical Device Regulation

This paper provides comparison of the Safety and Performance Requirements (SPRs) of the new Medical Devices Regulation (MDR) and the Essential Requirements (ERs) of the Medical Devices and Active Implantable Devices Directives that they replace, allowing you to understand the changes in more detail.

「新医療機器規則におけるGeneral Safety and Performance Requirements (Annex I)」

新MDRのSafety and Performance Requirements (SPRs)と、医療機器指令および能動埋め込み型医療機器指令の必須基本要件 (Essential Requirements) を比較し、新規則における変更点を詳細に解説しています。

The European Medical Devices Regulations - What are the requirements for vigilance reporting and post-market surveillanec?

This paper addresses a number of areas, including PMS as an element of the management of clinical evidence throughout the device lifecycle; the PMS system, which is the comprehensive process used to collect, analyze and take action on PMS information; the PMS plan, which describes the application of the PMS system to a device or device family;preparation of a summary report of PMS information; complaint handling and reporting of vigilance; and, electronic submission of vigilance data and summary reports of PMS.

「欧州医療機器規則 - ビジランス報告と市販後調査の要求事項」

このホワイトペーパーは、次のような分野について解説しています：機器のライフサイクルを通した臨床的証拠の管理要素としての市販後調査(PMS)；PMS情報を収集し、分析し、対応を行うという総合的なプロセスとしてのPMSシステム；PMSシステムを製品または製品群にどのように適用するかを示すPMS計画；市販後調査報告書（PMSRs）の準備；苦情対応とビジランス報告、ビジランスデータと市販後調査報告書（PMSRs）の提出。

Planning for implementation of the European Union Medical Devices Regulations – Are you prepared?

欧州医療機器規則への対応にどのように備えるべきか

This paper focuses on the practical aspects of implementation and highlights some of the major changes. It discusses decisions that need to be made by affected organizations and includes questions to ask about your organization’s preparedness in order to comply with the new requirements. This information is intended to assist in developing an implementation plan.

「欧州医療機器規則への対応にどのように備えるべきか」

このホワイトペーパーは、実践面に焦点を当て、主要な変更点を取り上げています。影響を受ける組織にとって必要となる意思決定について説明するとともに、新しい要求事項に適合するために組織が準備するための質問事項を含んでいます。アクションプランを策定するのに役立つ情報としてご活用ください。

The differences and similarities between ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016

This white paper outlines the differences and similarities between ISO 9001:2015 and 13485, which have both changed due to recent revision. Quality management professionals need to know the differences and similarities in these two revised standards in order to react to the revisions and mitigate any concerns the revisions may create.

「ISO 9001:2015 と ISO 13485:2016 の違いと類似性」

ともに最近改定された、ISO 9001:2015 と ISO 13485:2016 の違いと類似性を解説します。品質管理の専門家は、これら2つの規格の違いと類似性を把握し、適切に改定への対応を行う必要があります。

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