CMDR および ISO 13485 認証でカナダ市場へのアクセスを得る

カナダ医療機器規制 (CMDR) および ISO 13485

Canada flagカナダ市場における規制当局は、カナダ保健省 (Health Canada) です。カナダ保健省は、クラスII、III、およびIVの医療機器の販売を希望するメーカーに対して、カナダ医療機器規制 (CMDR)への適合の証拠として、ISO 13485 品質マネジメントシステムの認証書を提示するよう義務付けています。この認証書は、BSI など、カナダ医療機器適合性評価制度 (CMDCAS) のもとで認定された登録機関のみが発行することができます。