整形外科用及び歯科用医療機器の規制要求事項や規制への適合は、医療機器指令93/42/EECの対象に含まれています。
また、腰、膝、肩の関節全置換術は委員会の補足指令2005/50/ECの下で網羅されています。この指令は、股関節、膝関節、肩関節置換術をクラスのIIbからクラスIIIに再分類しました。
整形外科および歯科チームの審査員は、業界、大学などの研究施設および医療機器規制分野での広範な経験を持っています。 この社内専門知識と経験が、大多数の大手整形外科用の製造業者がBSIをノーティファイドボディとして選ぶ理由なのです。